Медицинские катетеры относятся к категории критически важных расходных материалов и инструментов, контактирующих с внутренними средами организма, сосудистым руслом, слизистыми оболочками. Проведение комплексных технических испытаний — обязательное условие для вывода этой продукции на рынок. Независимо от того, планируется ли процедура по национальной схеме или в рамках единого рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС), производители, импортеры, дистрибьюторы обязаны предоставить регулятору легитимные доказательства безопасности.
Испытательный центр «Электронтест» проводит полный цикл испытаний медицинских катетеров. Наша лаборатория аккредитована, включена в Единый реестр испытательных лабораторий ЕАЭС.

Назначение

Цель лабораторного тестирования — объективная верификация физико-механических, гидродинамических, конструкционных характеристик изделия в искусственно созданных экстремальных условиях. Процедура контроля опирается на нормативно-правовую и стандартизированную базу:

На май 2026 года наличие детализированных трибологических, механических, гидростатических протоколов — обязательное требование для оформления Регистрационного удостоверения (РУ). Без этих бланков легальный оборот, участие в государственных закупках, прохождение таможенного контроля в РФ странах ЕАЭС юридически невозможны.

Объекты испытаний

Область аккредитации испытательного центра «Электронтест» охватывает все существующие в современной медицине катетеры. Программа тестов адаптируется под специфику конкретной группы изделий и свойства материалов, из которых они изготовлены.

Периферические (ПВК), центральные венозные (ЦВК), артериальные ангиографические модели — проверяются на прочность соединения канюли с трубкой, а также герметичность инъекционного порта под избыточным гидростатическим давлением. Изделия контактируют с кровью, поэтому микродефекты стенок не допускаются.

01

Внутривенные и внутрисосудистые

Системы однократного применения (Нелатона), постоянные урологические катетеры (Фолея, Пеццера). Ключевое испытание для катетеров Фолея — оценка прочности фиксации удерживающего баллона, стабильность его объема при наполнении и отсутствие утечек через инфляционный канал.

02

Мочевые

Применяются для эвакуации экссудата, плеврального дренирования и санации раневых поверхностей. Здесь критически важно подтвердить устойчивость трубки к радиальному сжатию и изгибам, чтобы предотвратить случайное спадение просвета (окклюзию) внутри полости.

03

Дренажные

04

Специализированные модификации

Аспирационные, эпидуральные, педиатрические, пупочные катетеры. Тестирование учитывает микроразмерность детских линеек и специфику введения прецизионных лекарственных сред.

Настройки лабораторных стендов определяются поведением полимеров. Силиконовые изделия обладают высокой эластичностью, поэтому требуют увеличенного хода траверсы разрывных машин при тестах на растяжение. Термопластичный полиуретан (ТПУ) и поливинилхлорид (ПВХ) проверяются на жесткость, а также склонность к размягчению при температуре человеческого тела, а латексные изделия исследуются на стабильность толщины стенок под нагрузкой.

ЗАВИСИМОСТЬ ПРОГРАММЫ

МЕТОДЫ

Технические исследования в лаборатории «Электронтест» проходят по четкому, стандартизированному алгоритму, исключающему случайные погрешности.


Этапы включают следующие процедуры:

Если по нормативной программе требуется проведение биологических или токсикологических исследований (оценка цитотоксичности, гемосовместимости по ГОСТ ISO 10993), «Электронтест» организует эти этапы, обеспечивая заказчику работу в формате «одного окна».

виды испытаний

Спектр контролируемых параметров разделен на несколько независимых исследовательских блоков, каждый из которых имитирует определенный аспект эксплуатации изделия.

Контроль геометрии, целостности и антропометрии

С помощью цифровых микроскопов и прецизионных калибров измеряются наружный и внутренний диаметры трубок, полезная длина, а также конусность соединительных портов типа «Люэр» или «Люэр-Лок» на соответствие ГОСТ ISO 594.

Испытания на герметичность каналов и соединений

Катетер подключается к гидравлическому стенду. Внутрь подается избыточное давление жидкости (воды или воздуха) заданной величины (обычно от 200 до 300 кПа в зависимости от типа МИ). Система выдерживается определенное время. Эксперты фиксируют отсутствие образования пузырьков воздуха, падения давления по манометру или появления капель жидкости на стыках.

Испытания на прочность

Трубка катетера и адаптеры фиксируются в зажимах универсальной двухколонной разрывной машины. К узлу прикладывается регламентированное растягивающее усилие со скоростью смещения активного захвата до 500 мм/мин. Изделие должно выдержать пороговое значение силы на разрыв (например, не менее 15 Н для стандартных внутривенных моделей) без отрыва коннектора или разрушения тела трубки.

Оценка стойкости к физическим факторам (изгиб, кручение)

Изделие проверяется на стенде многократного перегиба вокруг роликов заданного радиуса. Не должно образовываться заломов, сужающих внутренний просвет более чем на 50%, а форма изделия должна полностью восстанавливаться.

5

Проверка пропускной способности (гидродинамика)

Через катетер под фиксированным гравитационным или аппаратным напором пропускается калиброванный объем дистиллированной воды. Измеряется время прохождения жидкости, на основе чего рассчитывается реальная скорость потока (мл/мин), сопоставляемая с заявленными характеристиками на упаковке (цветовая кодировка Gauge).

По завершении полного цикла исследований испытательный центр выдает официальный пакет документов, обладающий полной юридической силой на всей территории ЕАЭС:

Протокол технических испытаний медицинского изделия. Главный доказательный документ с информацией об условиях лаборатории, детальными таблицами с результатами измерений по каждому образцу, перечнем использованных поверенных средств измерений (СИ), итоговыми выводами о соответствии ГОСТам.

Экспертное заключение. Развернутый аналитический документ, подтверждающий готовность технического файла к подаче на экспертизу.

Документы

Эти документы критически для прохождения государственной регистрации МИ по правилам Решения Совета ЕЭК № 46 или национальной процедуре РФ согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 (актуальна до конца 2028 года). Наличие записи о выданном протоколе в Федеральной государственной информационной системе (ФГИС Росаккредитации) гарантирует автоматическое прохождение проверок Росздравнадзора и таможенных органов, исключая риски блокировки или аннулирования досье.

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

Выбор испытательного центра ГК «Электронтест» — залог прогнозируемого, оперативного выхода продукции на коммерческий рынок:

Регуляторный опыт специалистов

Инженеры и эксперты по сертификации детально знают специфику требований экспертных организаций Росздравнадзора и ВНИИИМТ.

Собственная приборная база

Все тесты — от гидравлического давления до разрывных усилий — проводятся на автоматизированных стендах и испытательных машинах, проходящих регулярную государственную поверку.

Абсолютная легитимность

Лаборатория строго соблюдает требования системы менеджмента качества по ГОСТ ISO/IEC 17025, что гарантирует воспроизводимость и точность каждого измерения.

Комплексное ведение проекта

Помогаем актуализировать ТУ, доработать эксплуатационную документацию, сопровождаем проект до момента получения бланка РУ.

Поэтапный алгоритм:

Подача заявки через интерактивную форму на сайте electron-test.ru или корпоративную электронную почту.

Передача образцов в лабораторию.

Предоставление информации: проект технических условий (ТУ) или нормативного документа (для импорта), инструкция по применению/руководство по эксплуатации (РЭ), детальное описание структуры линейки размеров.

Согласование и договор: определение количества образцов для испытаний (с учетом архива), утверждают сроки, фиксация стоимости.

ОБРАЩЕНИЕ К НАМ

Свяжитесь с нашими специалистами для бесплатной консультации по формированию программы технических испытаний для вашего типа изделий.