Испытательная лаборатория технических средств

ООО «Электронтест» входит в состав Группы компаний ЭЛЕКТРОНТЕСТ и является испытательным центром с двумя самостоятельными лабораториями:

Техническая лаборатория ИЛ ТСБ ООО «Электронтест»

Клинико-диагностическая лаборатория КДЛ ООО «Электронтест»

Техническая лаборатория ИЛ ТСБ ООО «Электронтест»

Испытательная лаборатория технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест» (ИЛ ТСБ ООО «Электронтест») основана в 2007 году в рамках Московского авиационного института (национальный исследовательский университет).

Техническая лаборатория ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» тесно сотрудничает с испытательной лабораторией ООО «ЭлектронтестЭМС», так же входящей в Группу компаний ЭЛЕКТРОНТЕСТ, и осуществляющей испытания медицинских изделий на электро-магнитную совместимость. Таким образом обеспечивается весь комплекс необходимых технических испытаний всех видов медицинских изделий, включая изделия In Vitro.

С 2010 года лаборатория становится самостоятельным испытательным центром с постоянно развивающейся испытательной базой. Основным направлением деятельности лаборатории является проведение всех видов технических испытаний медицинских изделий (предварительные, приемочные, квалификационные), а также в целях регистрации в Российской Федерации и в ЕАЭС.

ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» аккредитована на проведение технических испытаний медицинских изделий в европейской системе ILAC, что позволяет заказчикам на основании выданных протоколов оформлять европейские сертификаты безопасности СЕ и сертификаты FDA (Food and Drug Administration).

ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» аккредитована в Федеральной службе по аккредитации с 2007 года. В настоящее время лаборатория имеет действующий аттестат аккредитации № RA.RU.21ИМ45

Аккредитация

Клинико-диагностическая лаборатория КДЛ ООО «Электронтест»

Клинико-диагностическая лаборатория ООО «Электронтест» является полноценной лабораторией с лицензией на 3,4 группу патогенности. КДЛ ООО «Электронтест» также включено в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и клинико-лабораторные исследования изделий In Vitro в целях регистрации в национальной системе и ЕАЭС.

Оснащенность испытательных лабораторий ООО «Электронтест» обеспечивается собственным производством испытательного оборудования в компании ООО «ЦТБ МОС», также входящей в Группу компаний ЭЛЕКТРОНТЕСТ.

Испытательный центр ООО «Электронтест»

Абсолютная достоверность результатов испытаний

Полная оснащенность необходимым испытательным оборудованием

Испытательный центр ООО «Электронтест» представляет собой современный высокотехнологичный комплекс, оснащённый всем необходимым оборудованием для проведения всесторонних испытаний медицинских изделий любой сложности. Ключевым преимуществом центра является его техническая оснащённость, позволяющая проводить испытания всего спектра медицинской продукции — от базовых изделий, таких как медицинские бинты, до сложного диагностического оборудования, включая магнитно-резонансные томографы.

Предварительные
испытания

Типовые испытания

Испытания в целях
регистрации

Уникальные испытания

Проводятся для отработки конструкций и оценки функциональных характеристик разрабатываемых образцов медицинских изделий. Эти испытаний относятся к заводским испытаниям и выполняются в интересах производителей на стадии разработки изделий. К заводским испытаниям относятся также квалификационные испытания, которые проводятся в целях постановки продукции на серийный выпуск.

К типовым испытаниям относятся наиболее часто выполняемые рутинные испытания медицинских изделий.

ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» проводит такие испытания в соответствии с техническим заданием заказчика с возможностью применения стандартов и методик, которые указывает сам заказчик. Основным требованием таких испытаний является наличие необходимого испытательного оборудования, которое обеспечивает реализации методик испытания.

В национальной системе и в ЕАЭС проводится в соответствии с областью аккредитации (ОА) испытательной лаборатории. ОА содержит перечень методик, в соответствии с которыми проводятся испытания образцов МИ на соответствие требованиям нормативных документов и заявляемых технических и функциональных характеристик.

Благодаря наличию в Группе компаний ЭЛЕКТРОНТЕСТ собственной производственной компании ООО «ЦТБ МОС» удалось оснастить испытательную лабораторию ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» специальным испытательным оборудованием, обеспечившим возможность проведения уникальных испытаний медицинских изделий.

Разработанные специализированные стенды реализуют методики испытаний медицинских изделий в целях оценки их функциональных характеристик. Соответствующие методики испытаний внесены в область аккредитации испытательной лаборатории.

Оформление результатов испытаний осуществляется в соответствии с требованиями Росаккредитации, постановлениями Правительства РФ, приказами Министерства здравоохранения и Решениями ЕЭК. Оснащение испытательной лаборатории ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» обеспечивает полный объем испытаний на безопасность всех видов медицинских изделий, а также на соответствие заявляемым функциональным

Испытания

Доверьте испытания профессионалам

Наличие в Группе компаний Электронтест производственной компании ООО «ЦТБ МОС» позволяет постоянно оснащать технический парк лаборатории новым, не стандартным испытательным оборудованием, обеспечивающим проведение уникальных испытаний медицинских изделий, которые до настоящего времени в Российской Федерации не реализовывались (испытания эндопротезов, кардио-стентов с системами доставки, испытания интраокулярных линз и др.).

В настоящее время Испытательная лаборатория ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» в составе ООО «Электронтест» входит в Группу компаний Электронтест, объединяющую собственные испытательные лаборатории (техническую ООО «Электронтест», токсикологическую ООО «ЭлектронтестБио» и лабораторию по электромагнитной совместимости ООО «ЭлектронтестЭМС»), а также компанию по подготовке документов для регистрации МИ в РФ и ЕАЭС (ООО «Результат-Аудит») в крупное специализированное объединение, осуществляющее процесс регистрации медицинских изделий в режиме одного окна.

Наши клиенты доверяют нам выполнение самых ответственных регуляторных задач, связанных с регистрацией медицинских изделий. Благодаря комплексному подходу и вниманию к деталям, мы неизменно оправдываем ожидания и выстраиваем долгосрочные партнерские отношения, основанные на взаимном доверии и профессионализме.

Нам доверяют

Наши контакты

+7 (495) 981-60-67
+7 (495) 455-11-16
+7 (916) 970-97-62

Телефон

Почта

electron-test@yandex.ru

Адрес

Москва, ул. Клинская, д. 6, стр. 5

Режим работы

Будни: 9:00 – 17:00
Суббота, воскресенье — выходные

Оставьте заявку
и мы свяжемся с вами