ru en de

ИЛ ТСБ Электронтест - Испытательная лаборатория технических средств

О компании

Испытательная лаборатория технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест»

Испытательная лаборатория технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест» (ИЛ ТСБ ООО «Электронтест») основана в 2007 году в рамках Московского авиационного института (национальный исследовательский университет). С 2010 года лаборатория становится самостоятельным испытательным центром с постоянно развивающейся испытательной базой. Основным направлением деятельности лаборатории является проведение приемочных технических испытаний медицинских изделий в целях их регистрации в Российской Федерации и обязательного декларирования медицинской продукции.

ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» аккредитована в Федеральной службе по аккредитации с 2007 года. В настоящее время лаборатория имеет действующий аттестат аккредитации № RA.RU.21ИМ45 от 08.02.2016 г. Перечень продукции, на испытание которой аккредитована ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» представлен на сайте реестра Росаккредитации.

Принятая в лаборатории политика по качеству и действующая система управления качеством (Система менеджмента качества и Политика в области качества), разработанные в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, обеспечивают высокий уровень проведения технических испытаний, их независимость и беспристрастность, способствуют развитию как материально-технической базы лаборатории, так и повышению образовательного уровня сотрудников, совершенствованию навыков и специальных знаний сотрудников лаборатории в области испытаний медицинских изделий и технических средств общего назначения. Постоянная работа по оснащению лаборатории средствами измерений и испытательным оборудованием позволило расширить область аккредитации испытательной лаборатории на проведение испытаний широкого спектра медицинских изделий, включая изделия In Vitro, а также изделий общего назначения на соответствие требованиям технического регламента Таможенного Союза «О безопасности низковольтного оборудования» (ТР ТС 004/2011). 

В ООО «Электронтест» создана клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ), имеющая лицензию на медицинскую деятельность № ЛО-77-01-016818 от 11.10.2018 и ориентированная на проведение клинических испытаний медицинских изделий In Vitro в целях их регистрации в РФ и странах ЕАЭС.

Расширение испытательной базы ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» осуществляется в основном за счет собственного производства испытательного оборудования, сосредоточенного в самостоятельной компании ООО «ЦТБ МОС» (www.ctb-mos.com) которая производит высокотехнологичное испытательное оборудование для широкого спектра видов испытаний: от испытаний медицинских изделий до испытаний по различным видам технических регламентов.

ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» аккредитована в Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC). Это большой успех не только для нас, но и для наших Заказчиков, поскольку дает возможность им на основе наших протоколов получить Европейский сертификат соответствия продукции (сертификат СЕ) и тем самым реализовать свой экспортный потенциал.

Испытательный центр ООО «Электронтест» в составе технической лаборатории ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» и клинико-диагностической лаборатории ООО «Электронтест» проводит периодические испытания продукции, выпускаемой отечественными производителями, а также предварительные испытания опытных образцов в целях совершенствования их конструкции и технологических процессов производства по согласованной с Заказчиком продукции.

ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» имеет лицензию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники № ФС-99-04-004020 от 17.10.2016. 

Осуществляет техническое обслуживание медицинской техники по государственным контрактам с ведущими лечебными учреждениями Москвы и Московской области.
Среди них:
ГБУЗ г.Москвы «ГКБ № 70 Департамента Здравоохранения г. Москвы»
Государственное бюджетное учреждение "Московское объединение ветеринарии"(ГБУ "Мосветобъединение")
Федеральное государственное учреждение «Федеральный исследовательский центр «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук» (ФИЦ Биотехнологии РАН)
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Поликлиника №4" Управления делами Президента Российской Федерации (ФГБУ «Поликлиника №4»)
Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Центральная городская больница города Железнодорожного им. А.М.Дегонского» и др.

  • Технические испытания
  • ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ МЕД ИЗДЕЛИЙ
  • ИСПЫТАНИЯ И ОФОРМЛЕНИЕ СЕ СЕРТИФИКАТА
  • ИСПЫТАНИЯ НА РЕГЛАМЕНТ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
  • ТЕХНИЧЕСКаЯ И ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
  • ДОКУМЕНТАЦИЯ ГОСТ ISO 9001 – 2015
  • ДОКУМЕНТАЦИЯ ISO 13485-2013
  • ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Нашими партнерами в области испытаний медицинских изделий являются:
  • - ООО Результат-Аудит - член международной сети трансфера технологий RTTN и Уполномоченный представитель ряда крупнейших мировых производителей медицинских изделий по организации регистрации медицинской продукции в Российской Федерации;
  • - Испытательная лаборатория ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений»  (ВНИИФТРИ)
  • - ЗАО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО "НИИМТ")
  • - Орган по сертификации медицинских изделий ООО «3-Д»
  • - Орган по сертификации медицинской продукции «МедЭкспертСертис»
  • - Испытательный центр ФГБУ «ЦИТО им. Н.Н.Приорова» Минздрава РФ
  • - ФБУЗ Центральная клиническая больница Российской академии наук (ЦКБ РАН)

Услуги

Мы предлагаем полный перечень испытаний технических средств

Все виды технических испытаний

Проведение всех видов технических испытаний (предварительных, периодических, приемочных и др.) по согласованной с заказчиком программе испытаний.

Приемочные испытания мед изделий в том числе изделий In Vitro

Проведение приемочных испытаний медицинских изделий в целях регистрации в Российской Федерации.

ИСПЫТАНИЯ И ОФОРМЛЕНИЕ СЕ СЕРТИФИКАТА

Проведение испытаний в целях получения Европейского СЕ сертификата

Испытания в целях подтверждения соответствия

Проведение испытаний в целях сертификации и декларирования электротехнической продукции в соответствии с требованиями технических регламентов Таможенного Союза.

Разработка технической и эксплуатационной документации

Разработка и экспертиза Технической (Технические условия) и Эксплуатационной документации для отечественных производителей продукции.

Разработка документации ГОСТ ISO 9001 – 2015

Разработка документации по системе менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 9001 – 2015.

Разработка документации ISO 13485-2013

Разработка документации по системе менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 13485-2013, в том числе разработка файлов менеджмента рисков на медицинскую продукцию.

Обслуживание медицинской техники

Проведение работ по техническому обслуживанию медицинской техники в лечебных учреждениях в соответствии с лицензией.

Оставьте заявку на сайте прямо сейчас

Испытательная база

Испытательная лаборатория ИЛ ТСБ ООО Электронтест переехала в новый испытательный центр, оборудованный приточно-вытяжной вентиляцией, системами кондиционирования обеспечивающими необходимые климатические условия, системами контроля электрической сети и отдельными помещениями для специализированных технических испытаний.
Наше оборудование

Пресса о нас


Журнал «Контроль качества продукции» № 9 за 2020 год

Ежемесячный международный научно-практический журнал для производителей продукции и экспертов по качеству основан в 1999 году (до 2014 года – журнал «Методы оценки соответствия»). Это первый в России независимый научно-практический журнал, посвященный вопросам оценки соответствия; адресован производителям продукции и экспертам по качеству.


Журнал «Стандарты и качество» №10 за 2020 год

Журнал основан в 1927 г. Самое авторитетное профессиональное периодическое издание по вопросам разработки и внедрения передовых технологий и инструментов стандартизации и управления качеством, лидер среди b2b-изданий аналогичной тематики в России и странах ЕАЭС.


Журнал «Контроль качества продукции» № 12 за 2020 год

Ежемесячный международный научно-практический журнал для производителей продукции и экспертов по качеству основан в 1999 году (до 2014 года – журнал «Методы оценки соответствия»). Это первый в России независимый научно-практический журнал, посвященный вопросам оценки соответствия; адресован производителям продукции и экспертам по качеству.

Новости

Заявка