Испытания катетеров

Медицинские катетеры относятся к категории критически важных расходных материалов и инструментов, контактирующих с внутренними средами организма, сосудистым руслом, слизистыми оболочками. Проведение комплексных технических испытаний — обязательное условие для вывода этой продукции на рынок. Независимо от того, планируется ли процедура по национальной схеме или в рамках единого рынка Евразийского экономического союза (ЕАЭС), производители, импортеры, дистрибьюторы обязаны предоставить регулятору легитимные доказательства безопасности.
Испытательный центр «Электронтест» проводит полный цикл испытаний медицинских катетеров. Наша лаборатория аккредитована, включена в Единый реестр испытательных лабораторий ЕАЭС.

Определение и официальное подтверждение срока годности (срока службы) одним из наиболее критических этапов вывода любого медицинского изделия на рынок. Регулятор не допустит продукцию к клиническому применению, если производитель не докажет, что в течение заявленного времени (будь то 2, 5 или 10 лет) изделие полностью сохранит стерильность, физико-механическую стабильность, герметичность, функциональную безопасность.

Испытания медицинских изделий на ускоренное старение

Биологические жидкости организма — кровь, лимфа, моча, желудочный сок, слюна, ликвор — содержат высокую концентрацию солей, активных белков и ферментов, способных быстро разрушить или изменить свойства материалов, из которых изготовлено медицинское изделие. Если материал нестабилен, гарантирована коррозия, растворение, вымывание пластификаторов или гидролитическое расщепление полимеров. Чтобы выяснить реальную картину, медицинское изделие (МИ) должно пройти испытание на устойчивость к биологическим жидкостям.

Испытания медицинских изделий на устойчивость к биологическим жидкостям

Испытания рентгеновского оборудования

Комплексные лабораторные испытания рентгеновского оборудования позволяют выявить отклонения фокусного расстояния, дефекты фильтрации, превышение допустимых уровней рассеянного излучения до момента запуска медицинской техники в серийную эксплуатацию. Экспертная верификация защищает бизнес от блокировки регистрационного досье в Росздравнадзоре, ареста грузов на таможне, срыва государственных контрактов. Аккредитованная лаборатория Electron Test выполняет полный цикл исследований лучевой техники на специализированных стендах с выдачей легитимных заключений.

Испытания операционных столов

Для легального обращения, импорта, практического применения медицинской мебели изготовитель обязан подтвердить ее соответствие стандартам безопасности. Комплексные лабораторные испытания операционных столов проводит аккредитованная испытательная лаборатория Electron Test.

Испытания дефибрилляторов

Для легального обращения, импорта или применения реанимационной медтехники изготовитель обязан подтвердить ее абсолютную надежность в аккредитованной лаборатории. Комплексные лабораторные испытания дефибрилляторов позволяют обнаружить критические дефекты изоляции, программные сбои или несоответствие параметров энергии разряда заявленным характеристикам. Чтобы оперативно рассчитать смету и составить программу верификации вашего оборудования, оставьте заявку на официальном бланке через форму обратной связи.

Испытания ультразвуковых датчиков для медицинских изделий

Безопасность, точность работы медицинских систем с ультразвуковым каналом напрямую зависят от физических параметров используемой пьезокерамики, качества сборки акустического узла. Отклонения от заданной частоты резонанса, искажения формы луча, паразитные боковые лепестки, неконтролируемый нагрев преобразователя снижают детализацию эхо-сигнала, искажают диагностическую картину, создают риск локального перегрева биологических тканей.

Испытания стоматологических имплантатов

Для регистрации внутрикостных стоматологических систем требуется документальное подтверждение их механической надежности, износостойкости, биосовместимости. Конструктивные изъяны, микротрещины или ошибки в расчете формы абатмента приводят к усталостному разрушению металла, поломкам винтовых соединений, резорбции костной ткани. Выход изделия на рынок возможен только после проведения серии лабораторных проверок. Испытания стоматологических имплантатов определяют физический предел прочности материалов, выявляют критические точки узлов, гарантируют полную безопасность пациентов.

Стендовые испытания эндопротезов на износ: как доказать долговечность и безопасность искусственного сустава

Имплантаты, предназначенные для замены крупных суставов человека, работают в условиях, непрерывных, многовекторных, механических нагрузок. Чтобы гарантировать, что эндопротез стабильно прослужит внутри человеческого тела 15–20 лет, не вызовет критических осложнений, разработчик и производитель обязаны подтвердить его износостойкость еще до выхода продукта на рынок.

Испытания медицинского белья и подгузников

Медицинское белье, абсорбирующие простыни, пеленки, подгузники для взрослых и детей относятся к категории гигиенических изделий и расходных материалов длительного контакта. Поскольку изделия напрямую соприкасаются с поврежденной или чувствительной кожей пациентов, к ним предъявляются повышенные требования безопасности. Любые дефекты могут стать причиной мацерации эпидермиса, образования пролежней, развития госпитальных инфекций (ИСМП) или аллергических дерматитов.

Испытания очковых линз

Вывод на рынок корригирующей оптики контролируется регулирующими ведомствами. Для легального импорта, дистрибуции продукции изготовитель обязан документально подтвердить ее безопасность. Комплексные лабораторные испытания очковых линз проводит аккредитованная испытательная лаборатория Electron Test. Для согласования объема выборки, расчета сметы отправьте официальный запрос через форму связи.

Испытания медицинских перчаток

Для легального обращения, импорта и применения таких расходных материалов производитель обязана подтвердить их защитные свойства. Комплексные лабораторные испытания медицинских перчаток позволяют выявить микропроколы, недостаточную эластичность и критический уровень вымываемых белков до момента запуска промышленной партии в оборот. Аккредитованная испытательная лаборатория Electron Test выполняет полный цикл исследований полимерных материалов на поверенных стендах.

Испытания хирургических имплантатов

Легальный вывод ортопедических, травматологических, сердечно-сосудистых изделий на рынок требует официального подтверждения их прочностных характеристик, химической нейтральности, стойкости к циклическим нагрузкам. Эксплуатация внутренних конструкций связана с постоянным воздействием агрессивных биологических жидкостей, переменных механических напряжений. Скрытый дефект сплава, некорректный расчет усталостной прочности, поверхностная деградация материала приводят к разрушению элемента в теле пациента, повторным операциям, тяжелым осложнениям.

Испытания УЗИ аппаратов

Регистрация и ввод в эксплуатацию ультразвуковой диагностической аппаратуры возможны только после подтверждения его соответствия нормам функциональной точности, электрической безопасности, акустического воздействия. Отклонения в настройках генератора, деградация пьезоэлементов датчиков или сбои обработки сигнала приводят к искажению визуализации, появлению артефактов, ошибочной постановке диагноза. Для вывода сканеров на рынок, регулярного мониторинга парка медицинской техники требуется регулярное инструментальное освидетельствование.

Испытания медицинских стерилизаторов

Вывод стерилизационного оборудования на рынок медицинских изделий связан с подтверждением его функциональных параметров, биосовместимости, конструктивной надежности. Для легального ввоза, реализации, практического применения стерилизационных установок в лечебных учреждениях изготовителю или импортеру необходимо сформировать доказательную базу безопасности.

Испытания медицинского белья и подгузников

Медицинское белье, абсорбирующие простыни, пеленки, подгузники для взрослых и детей относятся к категории гигиенических изделий и расходных материалов длительного контакта. Поскольку изделия напрямую соприкасаются с поврежденной или чувствительной кожей пациентов, к ним предъявляются повышенные требования безопасности. Любые дефекты могут стать причиной мацерации эпидермиса, образования пролежней, развития госпитальных инфекций (ИСМП) или аллергических дерматитов.

Уникальные испытания

Испытания на соответствие требованиям серии стандартов ГОСТ Р ИСО 7176 с применением испытательных манекенов, нагрузочных устройств, стендов на циклические нагрузки, динамического стенда для оценки прочности колясок к циклическим ударам, прочностные испытания колясок, камера горения для оценки возгораемости применяемых материалов, площадка для оценки маневренности колясок и электроскутеров и др.

Полный комплекс испытаний инвалидных кресел-колясок

Сертифицированный рентгеновский бокс позволяет проводить испытания по определению:
рентгеноконтрастности различных медицинских изделий, состоящих из рентгенонепрозрачных материалов или имеющих рентгеноконтрастные метки; рентгенопрозрачности материалов, из которых изготавливаются комплектующие медицинского оборудования; ослабляющих свойств защитных материалов и эквива-лента защиты (алюминиевого, свинцового, медного); функциональных характеристик мобильного и малогабаритного рентгеновского оборудования.

Радиационные исследования в рентгеновском испытательном боксе

ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» оснащена комплексом испытательного оборудования (акустическая камера, искусственное ухо, мастоид искусственный и др.), необходимого для определения функциональных характеристик слуховых аппаратов в соответствии с ГОСТ Р 51024-2012.

Акустические испытания слуховых аппаратов

В ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» имеется комплекс испытательного оборудования для проведения испытаний интраокулярных линз. Проводятся испытания на оценку оптических характеристик с соответствии со стандартом ГОСТ 31580.2-2012 с применением промышленной оптической скамьи, размещенной в специализированной «темной комнате». Испытания на оценку прочностных и массогабаритных характеристик проводятся в соответствии с ГОСТ 31580.3-2012.

Испытания интраокулярных линз

Для определения класса компрессии эластичных компрессионных медицинских изделий, а также подтверждения обеспечения распределенного давления согласно ГОСТ Р 58236-2020 в ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» имеется установка, позволяющая измерять давление, со-здаваемой эластичным компрессионным изделием, при помощи пневмодатчиков и твердотельной модели тела (манекена). Установка разработана и аттестована ООО «ЦТБ МОС».

Испытания на определение класса компрессии для компрессионного белья и трикотажа

Впервые в Российской Федерации ООО «ЦТБ МОС» на базе собственной электродинамической машины, включенной в государственный реестр средств измерений, в кооперации со специалистами ИЛ ТСТ «Электронтест» разработали и внедрили в практику испытаний стенд для трибологических испытаний тотального эндопротеза коленного сустава. Испытания проводятся в соответствии с моделью движения коленного сустава (сгибания/разгибания, большеберцовой ротации, передне/заднего смещения, передне/задней и осевой силы), представленной в ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012. Испытания проводятся в жидкой среде (телячьей сыворотке). На стенд устанавливается один образец. Контрольный образец подвергается воздействию жидкой средой в соответствии ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012.

Испытания тотальных эндопротезов коленного сустава по ГОСТ Р ИСО 14243-1-2012, ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012

Испытания тотальных эндопротезов тазобедренного сустава по ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020, ГОСТ Р ИСО 14242-2-2020

Впервые в Российской Федерации ООО «ЦТБ МОС» в кооперации со специалистами ИЛ ТСТ «Электронтест» разработали и внедрили в практику испытаний стенд для проведения трибологических испытаний пар трения эндопротезов тазобедренного сустава. Данный стенд обеспечивает испытания образцов эндопротезов тазобедренного сустава на износ в целях оценки устойчивости к истиранию пары трения (вкладыш, шарик) при применении в производстве различных материалов, а также для отработки технологии их производства. За модель движения суставов была выбрана модель, описанная в ГОСТ Р ИСО 14242-1-2020, с контролем в цикле 1 Гц осевой нагрузки, изменяемой по сложному закону, угла сгибания/ разгибания, угла отведения/приведения, угла поворота внутрь/наружу. Стенд позволяет проводить одновременно испытания двух видов эндопротезов тазобедренного сустава. Для каждого вида применяются три одинаковых образца для оценки истирания и один контрольный нагружаемый образец. Испытания проводятся в жидкой среде (телячья сыворотка) в соответствии с требованиями стандартов.

Испытания на пыле-ворса отделение для медицинского белья

Испытательная лаборатория оснащена специализированным стендом для определения состава отделяемых частиц (счетчик частиц) в ламинарном потоке при циклических воздействиях на испытуемый материал в соответствии с ГОСТ EN 13795-2-2011 и ГОСТ Р 57427-2017. В процессе испытаний определяется коэффициент пыле-ворса отделения на основе данных, полученных электронным счетчиком частиц.

Испытания кардиостентов и систем доставки

ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» оснащена оборудованием, позволяющим определить различные характеристики таких медицинских изделий, как катетеры, стент-системы, проводники и системы доставки. В составе испытательного оборудования имеется анатомическая модель сосудистой системы человека, с помощью которой можно оценить различные конструктивные аспекты стент-систем согласно ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012. С помощью циркуляционного насоса в данной модели имитируется кровоток пульсирующий с частотой сердцебиения, а также поддерживается нормальная температура человеческого тела. Отдельная испытательная установка, обеспечивает измерение усилия с которым снимается кардиостент с системы доставки (балона), причём все измерения проводятся в жидкости с контролем температуры 370С. На данной установке определяются усилия с которыми двигается система доставки по «стандартным» извилистым путям.

В лаборатории имеется возможность проводить испытания по определению абсорбционной способности до момента протекания подгузников бумажных для взрослых согласно ГОСТ Р 55370-2012. Для этого используется специальная установка с манекеном, изготовленным по стандарту и способным поворачиваться вдоль центральной оси.

Испытания на определение абсорбционной способности и других функциональных характеристик белья абсорбирующего, подгузников для взрослых

Высокотехнологичная офтальмохирургия демонстрирует ежегодный динамический рост. В Российской Федерации ежегодно проводится более 500 тысяч операций по замене хрусталика глаза. Ключевым элементом успеха таких вмешательств является абсолютная надежность имплантируемых материалов. Для подтврерждения качества офтальмологических имплантатов, аккредитованная лаборатория «Электронтест» предоставляет экспертный уровень испытаний интраокулярных линз.

Испытания интраокулярных линз

Безопасность инфузионной терапии зависит от физико-механических, химических, биологических характеристик применяемых расходных материалов. Устройства для переливания растворов находятся в прямом контакте с сосудистым руслом пациента, что исключает малейшие компромиссы в вопросах их качества. Испытательный центр «Электронтест» проводит комплексное тестирование инфузионных систем на базе собственной аккредитованной лаборатории, обеспечивая производителям и импортерам доказательную базу для государственной регистрации в Росздравнадзоре и вывода продукции на рынок РФ и ЕАЭС.

Испытания инфузионных систем

Испытательный центр «Электронтест» проводит сертифицированное тестирование офтальмологической продукции на базе собственной лаборатории. На основе экспертных исследований оперативно формируется пакет документов для государственной регистрации в Росздравнадзоре.

Испытания контактных линз и средств ухода

Испытательный центр «Электронтест» проводит комплексные клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики ин витро (in vitro) на базе собственной аккредитованной лаборатории. Мы гарантируем качество исследований, легитимность оформляемых протоколов, соответствие актуальным национальным стандартам и правилам ЕАЭС.

Испытания медицинских изделий ин витро

Функциональные медицинские кровати относятся к категории сложного реабилитационного оборудования, непосредственно влияющего на эффективность лечения, скорость восстановления, общую безопасность пациентов в условиях стационаров. Каждое изделие подвергается интенсивным статическим и динамическим нагрузкам, а модели с электроприводом дополнительно представляют потенциальный источник электрической опасности. Испытательный центр «Электронтест» проводит профессиональное тестирование медицинских кроватей на базе собственной аккредитованной лаборатории. Официальные протоколы наших исследований обеспечивают прочную юридическую и техническую основу для успешного прохождения государственной регистрации в Росздравнадзоре для оперативного вывода продукции на рынок РФ и ЕАЭС.

Испытания медицинских кроватей

Метод «ускоренного старения» заключается в выдерживании испытуемого изделия при температурах, превышающих температуру его хранения. При повышенных температурах, как правило, ускоряются физико-химические процессы, приводящие со временем к нежелательным изменениям качества. Таким образом, при повышенной температуре промежуток времени, в течение которого контролируемые показатели сохраняются в допустимых пределах (экспериментальный срок годности), искусственно сокращается в сравнении со сроком годности при температуре хранения. Это позволяет значительно сократить время, необходимое для установления срока годности.

Ускоренное старение

Испытания хирургического инструмента

Перед регистрацией хирургического инструмента подтверждаются характеристики, от которых зависят его безопасность и работа по назначению. У ножниц оценивается качество резания, у иглодержателя — удержание иглы, у многоразового зажима — сохранение свойств после обработки.

Испытания одноразовых шприцев

Перед регистрацией одноразового шприца подтверждаются характеристики, от которых зависят набор жидкости, дозирование, введение препарата. Проверке подлежат размеры, работа подвижных деталей, герметичность, химические показатели экстракта. Для моделей с блокировкой дополнительно оценивается защита от повторного применения.

Испытания эндоскопов

Перед регистрацией эндоскопической техники подтверждаются параметры изображения, размеры, безопасность контакта с пациентом и стойкость к заявленной обработке. Программа формируется для медицинского изделия (МИ), его моделей и комплектации.

Протокол технических испытаний медицинского изделия

Для проведения технических испытаний производитель заявляет определенные характеристики разработки: точность измерений, прочность конструкции, допустимые режимы работы. Перед регистрацией для этих сведений подготавливаются лабораторные подтверждения. В протоколе технических испытаний медицинского изделия отражается, какой образец исследован, по каким...

Технические испытания пульсоксиметра

Технические испытания проводятся для всех типов пульсоксиметра — напальчиковой модели, прикроватного монитора или системы с приложением. Объем контрольных данных определяется заявленными свойствами прибора. В лаборатории оцениваются безопасность конструкции, измерительный канал, поведение при внешних воздействиях...

Оставьте заявку
и мы свяжемся с вами