Регистрация и ввод в эксплуатацию ультразвуковой диагностической аппаратуры возможны только после подтверждения его соответствия нормам функциональной точности, электрической безопасности, акустического воздействия. Отклонения в настройках генератора, деградация пьезоэлементов датчиков или сбои обработки сигнала приводят к искажению визуализации, появлению артефактов, ошибочной постановке диагноза. Для вывода сканеров на рынок, регулярного мониторинга парка медицинской техники требуется регулярное инструментальное освидетельствование.

15

применимых частей серии ГОСТ Р ИСО 7176

7

типов изделий — от ручных колясок до скутеров

7

групп специализированного
оборудования

Протокол

оформление результатов
по согласованной программе

Программа проверок формируется с учетом класса оборудования, набора доступных режимов визуализации, конфигурации подключенных датчиков (линейных, конвексных, фазированных, секторных, объемных).

Лаборатория выполняет следующие виды работ:

• Испытания эхо-импульсных сканеров. Проверка на постоянство параметров систем формирования изображения (B-режим, M-режим) с применением тканеэквивалентных фантомов.
• Испытания импульсных доплеровских систем. Измерение технических характеристик, определение доплеровского сдвига частоты, скоростных параметров кровотока по ГОСТ Р 58968-2020.
• Испытания для государственных закупок. Оценка соответствия, формирование технического задания по ГОСТ Р 56331-2014 (сканеры среднего, высокого класса), ГОСТ Р 56327-2014 (аппараты экспертного класса).
• Периодический контроль качества (КК). Проведение регулярных проверок (еженедельных, ежемесячных) для подтверждения стабильности рабочих характеристик в процессе эксплуатации.

Испытания УЗИ аппаратов выявляют погрешности линейных измерений, оценивают проникающую способность beam-формирователя, гарантируют безопасность пациентов. Аккредитованная лаборатория «Электронтест» проводит полное исследование систем с выдачей протоколов государственного образца.

Содержание

Нормативная база

Лабораторное освидетельствование опирается на актуальную нормативно-методическую базу:

Оформленные протоколы имеют полную юридическую силу для представления в Росздравнадзор, контрольно-надзорные органы.

Методика испытаний

Лаборатория «Электронтест» использует высокоточную эталонную базу для комплексного аудита сканеров:

Тканеэквивалентные фантомы.

Применяются для оценки осевой, латеральной разрешающей способности, «мертвой» зоны, контрастности, геометрической точности, равномерности яркости изображения.

Доплеровские струйные, струйно-потоковые тест-объекты.

Специализированные установки для калибровки, проверки точности доплеровских систем, цветного картирования.

Измерение акустического выхода.

Определение механического (MI), теплового (TI) индексов безопасности по ГОСТ Р МЭК 62359.

Контроль электромагнитной совместимости (ЭМС).

Проверка устойчивости к помехам, уровня собственных излучений по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.

Сотрудничество с лабораторией проходит по прозрачному алгоритму:

1. Оформление заявки на сайте или по телефону.
2. Согласование программы, списка измеряемых параметров, расчет стоимости.
3. Заключение договора.
4. Проведение испытаний на базе лаборатории или выезд специалистов на объект.
5. Заполнение протокола с подробной фиксацией всех результатов, вынесением экспертного заключения.
6. Передача готового комплекта документов заказчику.

Этапы работы

Заполните форму обратной связи для расчета стоимости, согласования сроков выезда инженеров или формирования индивидуальной программы. Специалист лаборатории «Электронтест» свяжется с вами в течение рабочего дня.

• Телефон: +7 (495) 455-11-16
• Электронная почта: info@electron-test.ru

Контакты

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.