Для легального обращения, импорта или применения реанимационной медтехники изготовитель обязан подтвердить ее абсолютную надежность в аккредитованной лаборатории. Комплексные лабораторные испытания дефибрилляторов позволяют обнаружить критические дефекты изоляции, программные сбои или несоответствие параметров энергии разряда заявленным характеристикам. Чтобы оперативно рассчитать смету и составить программу верификации вашего оборудования, оставьте заявку на официальном бланке через форму обратной связи.

7

стандартов ГОСТ ISO / ISO

6

этапов экспертной программы

Высокоточное

приборное оснащение

Протоколы

для РФ, ЕАЭС, CE и FDA

Причины испытаний

Проведение предрегистрационных и периодических тестов обеспечивает:

• Исполнение требований законодательства. Ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» императивно устанавливает, в России допускается обращение только зарегистрированных медицинских изделий.
• Соблюдение порядка оценки соответствия. Приказ Минздрава России № 885н от 30.08.2021 фиксирует правила проведения технических и токсикологических исследований, результаты которых формируют доказательную базу для экспертов регулятора.
• Выход на наднациональный рынок. Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 регламентирует правила единой регистрации в рамках Таможенного союза. С учетом окончания переходного периода, прохождение союзной экспертизы является базовым условием для свободного распределения продукции в пяти государствах ЕАЭС.
• Защиту от финансового и юридического ущерба. Ввоз, продажа или применение незарегистрированной реанимационной аппаратуры квалифицируются как грубое правонарушение. Выявление таких фактов влечет за собой конфискацию партий товара, наложение многомиллионных штрафов на юридическое лицо, а возможно, уголовную ответственность при причинении вреда здоровью граждан.

Содержание

Лаборатория работает как с классическими монофазными, так и с современными бифазными моделями, оценивая все конфигурации электродов — от многоразовых «утюгов» до одноразовых самоклеящихся пластин.

Испытательный центр обладает парком специализированных приборов-анализаторов, что позволяет работать со всеми существующими модификациями аппаратов электроимпульсной терапии.

Мы принимаем на тестирование:

Автоматические наружные дефибрилляторы (АНД / AED). Устройства для мест общественного доступа, требующие повышенной надежности алгоритмов распознавания фибрилляции желудочков.

Профессиональные медицинские дефибрилляторы-мониторы. Сложные стационарные, а также транспортные комплексы с ручным управлением, функциями синхронизации (кардиоверсии), модулями ЭКГ, пульсоксиметрии, капнографии.

Портативные аппараты. Мобильные приборы для бригад скорой медицинской помощи или медицины катастроф, эксплуатируемые в жестких дорожных и климатических условиях.

Компоненты имплантируемых систем. Оценка внешних программаторов, а вместе с ними сопутствующего технологического оборудования, используемого для настройки кардиовертеров-дефибрилляторов (непосредственно хирургически имплантируемые капсулы проверяются с учетом ограничений стерильности и специфики биосовместимости).

Тестируемые дефибрилляторы

Виды испытаний

Каждая программа инструментального контроля разрабатывается индивидуально на основе номенклатурной классификации по видам согласно Приказу Минздрава России № 4н от 06.06.2012 и классам риска по Решению Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016.

Электрическая безопасность

Поскольку дефибриллятор генерирует импульсы напряжением в несколько тысяч вольт, проверка электрических цепей является первостепенной задачей.

Электромагнитная совместимость

Реанимационная техника должна функционировать без сбоев в окружении других излучающих приборов, при этом сама не должна вызывать нарушений в их работе.

Функциональные испытания

В этом блоке оцениваются непосредственные терапевтические свойства аппаратуры с применением прецизионных анализаторов формы импульса.

Климатические и механические

Физические тесты подтверждают сохранность работоспособности техники при транспортировке и экстремальном использовании.

Нормативная база

Обозначение стандарта

Электрическая, механическая и конструктивная безопасность прибора.

Общие требования безопасности к медицинским электрическим изделиям

ГОСТ IEC 60601-1

Точность дозирования энергии разряда, время зарядки, алгоритмы АНД.

Частные требования безопасности к дефибрилляторам

Уровни помехоэмиссии и показатели помехоустойчивости схемы.

Параллельный стандарт: ЭМС медицинских изделий

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2

Базовые союзные нормы защиты радиоэфира в рамках ЕАЭС.

Технический регламент на электромагнитную совместимость технических средств

ТР ТС 020/2011

Все процедуры контроля опираются на стандарты, гармонизированные с международными требованиями IEC. Лаборатория использует только актуальные государственные стандарты, внесенные в реестр Росстандарта.

процесс испытаний

Полученные документы обладают юридической силой на всей территории ЕАЭС, принимаются экспертными организациями Росздравнадзора.

Заявителю передается официальный комплект документов, необходимых для формирования регистрационного досье:

Протоколы технических испытаний медицинских изделий. Официальные бланки установленного образца, содержащие результаты по каждому пункту ГОСТ IEC 60601-2-4 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.

Акт оценки результатов. Итоговое заключение экспертов, подтверждающее соответствие заявленным характеристикам безопасности.

Метрологические ведомости. Сведения об использованных средствах измерений с кодами поверки из Федеральной информационной системы.

Итог работы

Испытательный центр функционирует как независимая структура, ориентированная на оперативное решение задач производителей высокотехнологичного оборудования.

Официальная аккредитация. Лаборатория внесена в реестр Росаккредитации, имеет действующий аттестат со всеми необходимыми кодами медицинских изделий.

Современная приборная база. Мы используем цифровые симуляторы пациента, анализаторы разряда дефибрилляторов (Fluke Biomedical или аналоги), а также автоматизированные системы контроля ЭМС.

Профильные эксперты. Инженеры центра регулярно проходят повышение квалификации, досконально знают специфику оценки высокоточных импульсных систем.

Преимущества

Итоговый бюджет и сроки проведения работ не являются фиксированными величинами, а рассчитываются индивидуально. На расчет влияют:

• Количество заявленных модификаций прибора и типов электродов.
• Класс риска оборудования (для приборов класса 3 по Решению ЕЭК № 29 предусмотрен расширенный объем проверок функциональной стабильности).
• Наличие дополнительных модулей (например, встроенного канала неинвазивного АД или пульсоксиметра), требующих привлечения смежных стандартов.
• Необходимость проведения длительных испытаний на надежность или климатическую устойчивость.

Стоимость и сроки

Для инициации процедуры тестирования заполните интерактивную форму на сайте, указав базовые параметры вашего медицинского изделия. Наш специалист перезвонит вам в течение одного рабочего дня для уточнения деталей.

Контакты для связи

• Телефон: +7 (495) 455-11-16
• Электронная почта: electron-test@yandex.ru

Вы можете отправить предварительный запрос, прикрепив к нему проект технических условий или руководство по эксплуатации. Мы проведем первичный аудит документов, подготовим коммерческое предложение.

Контакты

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.