Приказ Минздрава РФ № 885н

Испытания инфузионных систем — качество и безопасность вашего медицинского оборудования

Безопасность инфузионной терапии зависит от физико-механических, химических, биологических характеристик применяемых расходных материалов. Устройства для переливания растворов находятся в прямом контакте с сосудистым руслом пациента, что исключает малейшие компромиссы в вопросах их качества. Испытательный центр «Электронтест» проводит комплексное тестирование инфузионных систем на базе собственной аккредитованной лаборатории, обеспечивая производителям и импортерам доказательную базу для государственной регистрации в Росздравнадзоре и вывода продукции на рынок РФ и ЕАЭС.

Заказать испытания

Посмотреть видео

5

профильных стандартов ГОСТ ISO и МЭК

3

экспертных направления проверки

Высокоточное

приборное
оснащение

Протокол

оформление результатов
по согласованной программе

Назначение испытаний

Описание услуги испытаний инфузионных систем

Испытания инфузионных систем — многовекторная оценка соответствия одноразовых медицинских изделий нормативным требованиям безопасности и функциональной пригодности. Процедура входит в состав системы государственного контроля обращения медицинских изделий (статья 38, № 323-ФЗ, ПП РФ № 1684). Без официальных протоколов испытаний невозможно получить регистрационное удостоверение (РУ).

Лабораторные исследования направлены на подтверждение того, что в процессе эксплуатации изделия под воздействием гидростатического давления или при взаимодействии с лекарственными средами не возникнут критические дефекты. Повреждение магистрали, потеря герметичности соединений или вымывание токсичных соединений из пластиката представляют прямую угрозу жизни пациентов.

Специалисты компании «Электронтест» проводят комплексные испытания различных типов инфузионных систем:

Стандартные гравитационные системы для переливания растворов и компонентов крови;
Светозащитные инфузионные линии для введения светочувствительных препаратов;
Специализированные магистрали, предназначенные для работы с инфузионными насосами, волюметрическими помпами, шприцевыми дозаторами;
Устройства, оснащенные микронными инлайн-фильтрами для задержки микрочастиц и бактерий.

В ходе экспертной оценки реализуется комплекс верификационных мероприятий, разделенный на три базовых блока.

Высокоточное измерительное оборудование, сертифицированные методики контроля и глубокая экспертиза специалистов «Электронтест» гарантируют объективность каждого исследования. Оформите заявку на проведение технических и токсикологических испытаний инфузионных систем сегодня, чтобы получить официальные протоколы государственного образца в оптимальные сроки.

Содержание

Основные экспертные направления:

01

Технические и физико-механические испытания:

проверка прочности соединений элементов (шип, капельница, зажим, инъекционный узел, коннектор Luer-Lock), оценка точности поддержания скорости потока, определение эффективности фильтрации, устойчивости трубок к изломам.

02

Проверка герметичности:

тестирование системы под избыточным внутренним давлением воздуха и гидравлическим давлением, а также оценка вакуумной стойкости для исключения риска воздушной эмболии при инфузии.

03

Токсикологические исследования, оценка биосовместимости:

санитарно-химический контроль (определение уровня вымываемых соединений, восстанавливающих примесей, изменения pH вытяжки) и биологические тесты по серии стандартов ГОСТ ISO 10993 для подтверждения отсутствия цитотоксических, пирогенных, гемолитических реакций.

Нормативная база

Применяемые стандарты при испытаниях инфузионных систем

Обозначение нормативного акта

Область регулирования, контролируемые параметры

Общий порядок проведения оценки соответствия МИ в форме испытаний

Приказ Минздрава РФ № 885н

Международные требования к гравитационным инфузионным системам

ГОСТ ISO 8536-4

Требования к инфузионным линиям для использования с насосным оборудованием

ГОСТ ISO 8536-8

Стандарты биологической оценки и токсикологического контроля МИ

ГОСТ ISO 10993-1

Частные требования безопасности к инфузионным насосам и дозаторам

ГОСТ Р МЭК 60601-2-24

этапы работы

Этапы проведения испытаний в лаборатории «Электронтест»

Алгоритм реализации экспертных работ:

Прием и верификация оборудования:

передача образцов инфузионных систем в лабораторию по официальному акту приема-передачи. Эксперты проверяют целостность стерильной упаковки, соответствие номеров партий и серий сопроводительной документации производителя.

1

2

Входной контроль, разработка программы:

анализ технического файла, инструкции по применению или проекта технических условий (для отечественных изделий). Формирование индивидуальной программы испытаний, отвечающей требованиям Приказа Минздрава № 885н.

Кондиционирование образцов:

выдержка инфузионных систем в климатических камерах при заданных параметрах температуры и влажности для стабилизации свойств полимерных материалов перед началом механических тестов.

3

Проведение комплекса испытаний:

непосредственное выполнение тестов на специализированных гидравлических и пневматических стендах «Электронтест». Регистрация показателей герметичности, усилий на разрыв (не менее 15 Н по ГОСТ), точности дозирования капельных фракций.

4

Анализ результатов, выдача протоколов:

математическая обработка полученных данных, сведение результатов в единый технический отчет. Заявителю выдаются официальные протоколы испытаний, заверенные подписями экспертов, штампами лаборатории и внесенные в государственную информационную систему Росаккредитации.

5

Гарантии и преимущества испытательного центра «Электронтест»

Выбор надежного партнера для проведения доклинических исследований — критически важный шаг на пути к успешному получению регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Ошибки в протоколах или использование неаккредитованных методик приводят к возврату регистрационного досье заявителю.

Плюсы обращения в «Электронтест»:

Полная легитимность результатов: лаборатория обладает действующим аттестатом аккредитации Федеральной службы по аккредитации (Росаккредитация). Все выдаваемые протоколы имеют полную юридическую силу для регуляторных органов РФ и ЕАЭС.
Современный приборный парк: применение автоматизированных измерительных комплексов исключает влияние человеческого фактора на результаты оценки герметичности и прочности инфузионных магистралей.
Высокая квалификация экспертов: специалисты лаборатории регулярно проходят курсы повышения квалификации, обладают подтвержденным опытом работы с полимерными медицинскими изделиями более 10 лет.
Соблюдение нормативных обновлений: специалисты компании непрерывно отслеживают изменения в законодательстве, включая актуальные редакции Постановления Правительства № 1684, что гарантирует соответствие документов правилам 2026 года.
Конфиденциальность данных: строгое соблюдение коммерческой тайны, защита интеллектуальной собственности зарубежных и российских разработчиков фиксируются в договоре.

гарантии

стоимость и условия

Стоимость и условия выполнения работ

Ценовая политика испытательного центра «Электронтест» исключает скрытые комиссии или неоговоренные дополнительные расходы. Стоимость проведения испытаний инфузионных систем рассчитывается индивидуально на этапе анализа технической документации заявителя.
Ключевые экономические и временные параметры:

Гибкие форматы финансирования: оплата услуг осуществляется по прозрачным коммерческим контрактам. Предусмотрена возможность работы в рамках долгосрочных договоров с гибкими графиками платежей, поэтапной оплатой, предоставлением индивидуальных скидок при направлении на испытания крупных линеек продукции (несколько модификаций систем в рамках одного регистрационного досье).
Оптимальные сроки реализации: базовый комплекс технических испытаний и тестов на герметичность занимает от 15 до 25 рабочих дней с момента передачи образцов в лабораторию. Временные рамки фиксируются в договоре и строго соблюдаются экспертами «Электронтест».

контакты

Заключение

Своевременное и юридически корректное проведение испытаний особенно актуально в периоды планового обновления производственного оборудования, подготовки к сертификации систем менеджмента качества или при переходе на единые правила регистрации ЕАЭС. Любая задержка на этапе лабораторных тестов замораживает коммерческую деятельность предприятия.
Защитите свой бизнес от регуляторных рисков вместе с надежным партнером. Обратитесь в испытательный центр «Электронтест» прямо сейчас для бесплатной экспертной консультации.

Контакты для связи

Телефон: +7 (495) 455-11-16
Электронная почта: electron-test@yandex.ru
Адрес лаборатории: г. Москва, ул. Клинская, д. 6
График работы: Понедельник – Пятница с 09:00 до 17:00
Форма обратной связи: доступна на официальном сайте

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Как заказать проведение
технических испытаний

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.