Легальный вывод ортопедических, травматологических, сердечно-сосудистых изделий на рынок требует официального подтверждения их прочностных характеристик, химической нейтральности, стойкости к циклическим нагрузкам. Эксплуатация внутренних конструкций связана с постоянным воздействием агрессивных биологических жидкостей, переменных механических напряжений. Скрытый дефект сплава, некорректный расчет усталостной прочности, поверхностная деградация материала приводят к разрушению элемента в теле пациента, повторным операциям, тяжелым осложнениям.

7

стандартов ГОСТ ISO / ISO

6

этапов экспертной программы

Высокоточное

приборное оснащение

Протоколы

для РФ, ЕАЭС, CE и FDA

Объекты проверок

Лабораторный комплекс принимает на исследование хирургические изделия из металлов, сплавов, полимеров, керамики, композитных материалов:

• Ортопедические, травматологические имплантаты. Эндопротезы тазобедренных, коленных суставов, пластины, винты для остеосинтеза (включая биоресорбируемые), интрамедуллярные стержни, фиксаторы.
• Сердечно-сосудистые имплантаты. Сосудистые протезы, клапаны сердца, стенты, окклюдеры, элементы систем для сердечно-сосудистой хирургии.
• Дентальные имплантаты. Внутрикостные структуры, абатменты, формирователи десны, фиксирующие винты.
• Неактивные хирургические имплантаты. Конструкции для челюстно-лицевой, нейрохирургии, позвоночные системы, сетчатые эндопротезы.

Проведение комплекса лабораторных проверок формирует доказательную базу безопасности для регистрации в Росздравнадзоре, структурах ЕАЭС, прохождения процедур CE, FDA. Испытания хирургических имплантатов определяют физический предел прочности, устойчивость к износу, скорость коррозионных процессов, гарантируя полную надежность изделий. Аккредитованная лаборатория «Электронтест» осуществляет весь спектр квалификационных, регистрационных проверок с выдачей официальных протоколов.

Содержание

Виды испытаний

Исследовательские программы выстраиваются в соответствии с классом риска медицинского изделия, предполагаемой продолжительностью контакта с тканями организма.

Механические

Анализ материалов

Нормативная база

Лаборатория «Электронтест» проводит исследования по действующим национальным, международным стандартам:

ГОСТ Р ИСО 14630-2017

Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.

ГОСТ Р ИСО 16428-2014

Испытательные растворы, условия среды для коррозионных испытаний.

ISO 7206-12:2025

Метод испытаний на деформацию вертлужных компонентов эндопротезов тазобедренного сустава.

Оценка биологического действия медицинских изделий.

ISO 14801

Усталостные испытания внутрикостных дентальных имплантатов.

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Коррозионно-стойкая сталь.

ГОСТ Р 57388-2017

Методы испытаний рассасывающихся пластин, винтов для травматологии.

Лабораторный комплекс укомплектован передовым исследовательским оборудованием:

Сервогидравлические, электромеханические усталостные стенды для высокочастотных циклических тестов.

Прецизионные измерительные системы, датчики крутящего момента, трехмерные сканеры.

Специализированный центр для исследования электромагнитной совместимости активных имплантируемых систем.

Универсальные машины для статического приложения сил растяжения, сжатия, трехточечного, четырехточечного изгиба.

Электрохимические ячейки, жидкостные термостатируемые контуры для коррозионных тестов в модельных средах.

Оборудование и оснащение

Чем выше класс риска, тем шире перечень обязательных проверок. Для изделий 3 класса длительность тестов может составлять до 18 месяцев из-за продолжительности усталостных и коррозионных циклов. Эксперты рекомендуют проводить предварительное апробирование, позволяющее выявить слабые места конструкции до передачи досье в регистрирующие органы.

Объем проверок напрямую зависит от классификации медицинского изделия:

Класс 2б (инвазивные длительного применения). Включает хирургические имплантаты временного назначения, элементы остеосинтеза, детали аппаратов ИВЛ.

Класс 3 (пожизненное применение). Протезы суставов, клапаны сердца, сосудистые стенты, искусственные связки, костные заменители.

Классы риска

Процедура проведения проверок включает следующие шаги:

1. Заявка, первичная консультация, определение класса риска изделия.
2. Разработка индивидуальной программы тестов согласно стандартам.
3. Согласование сметы, подписание договора.
4. Выполнение исследований на аккредитованном оборудовании.
5. Обработка данных, оформление протоколов с вынесением заключения.
6. Выдача готового пакета документов заказчику.

Этапы работы

Для составления программы исследований, расчета стоимости или консультации по классам риска заполните форму обратной связи. Специалист лаборатории «Электронтест» свяжется с вами для уточнения деталей.

• Телефон: +7 (495) 455-11-16
• Электронная почта: info@electron-test.ru

Контакты

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.