Вывод стерилизационного оборудования на рынок медицинских изделий связан с подтверждением его функциональных параметров, биосовместимости, конструктивной надежности. Для легального ввоза, реализации, практического применения стерилизационных установок в лечебных учреждениях изготовителю или импортеру необходимо сформировать доказательную базу безопасности.

15

применимых частей серии ГОСТ Р ИСО 7176

7

типов изделий — от ручных колясок до скутеров

7

групп специализированного
оборудования

Протокол

оформление результатов
по согласованной программе

Лаборатория выполняет проверки для следующих типов установок:

• Паровые (автоклавы). Экспертиза включает определение герметичности стерилизационной камеры, измерение температурных карт под нагрузкой, а также оценку полноты уничтожения тест-микроорганизмов с использованием биологических индикаторов.
• Воздушные (сухожаровые шкафы). Контроль точности выхода аппарата на рабочий режим, оценка колебаний температуры в различных точках полезного объема, проверка работы аварийных термоограничителей.
• Газовые и плазменные. Инструментальный анализ концентрации стерилизующего агента (оксида этилена, паров пероксида водорода), контроль полноты его удаления, оценка уровня остаточных химических веществ на обработанных поверхностях.
• Химические и ультразвуковые. Комплексная оценка полноты дезинфицирующего и стерилизующего воздействия растворов на эталонные штаммы, измерение мощности ультразвукового поля, проверка равномерности кавитационных процессов.

Работы проводятся в отношении стационарных, встраиваемых, настольных моделей любой производительности.

Испытания медицинских стерилизаторов определяют точность поддержания температурных режимов, равномерность распределения пара или газа, а также стойкость узлов аппарата к эксплуатационным нагрузкам. Аккредитованная лаборатория «Электронтест» выполняет полное техническое освидетельствование оборудования с подготовкой пакета официальных документов.

Содержание

Нормативная документация

Лабораторный контроль базируется на применении актуальных стандартов, регламентирующих порядок оценки соответствия медицинской техники требованиям безопасности:

Соответствие действующей нормативной базе гарантирует легитимность оформленных протоколов для процедур государственного контроля.

ПРЕИМУЩЕСТВА

«Электронтест» работает как независимый исследовательский центр, располагающий необходимыми ресурсами для экспертной оценки медицинской техники:

Проверки выполняются с применением калиброванных многоканальных логгеров температуры и давления, пирометров, термоанемометров, приборов контроля газовых сред.

Аттестат аккредитации Росаккредитации подтверждает право проведения работ с реестровым фиксацией протоколов.

Специалисты центра обладают профильным инженерным образованием, стажем работы свыше 15 лет в области освидетельствования медтехники.

Возможен выезд на объекты заказчика.

Освидетельствование стерилизационного оборудования выстроено по прозрачной пошаговой схеме:

1. Подача заявки через форму на сайте или по телефону.
2. Согласование программы испытаний.
3. Подписание договора на оказание экспертных услуг.
4. Выезд инженеров на объект заказчика или доставка оборудования в лабораторию.
5. Проведение инструментальных замеров, снятие температурных карт, отбор проб.
6. Анализ полученных массивов данных, систематизация результатов.
7. Оформление протокола испытаний и экспертного заключения с передачей заказчику.

Этапы работы

Для согласования программы проверок, графика выезда специалистов или выгрузки индивидуальной сметы заполните форму обратной связи. Инженер центра свяжется с вами для уточнения технических характеристик оборудования.

• Телефон: +7 (495) 455-11-16
• Электронная почта: info@electron-test.ru

Контакты

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.