Испытания медицинских изделий на рентгеноконтрастность

Рентгеноконтрастность — способность медицинского изделия поглощать рентгеновское излучение сильнее, чем окружающие его биологические ткани или среды. Это свойство позволяет врачам четко визуализировать объект внутри тела пациента с помощью лучевой диагностики.

«Электронтест» — аккредитованная испытательная лаборатория. Мы проводим рентгеноконтрастные исследования согласно российским и международным стандартам, гарантируем точность результатов, отвечаем за юридическую чистоту документов. Услуга актуальна для производителей, импортеров, поставщиков, стремящихся подтвердить соответствие продукции стандартам безопасности и подготовить базу для государственной регистрации.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;
ГОСТ IЕС 60601-2-7-2011;
ГОСТ Р 50267.2.54-2013;
ГОСТ Р 56924-2016 и др.

Стандарты

Исполнение требований госрегулирования. Согласно ГОСТ, изделия, вводимые в организм, должны обладать выраженной видимостью при рентгеноскопии. Это базовое условие для получения Регистрационного удостоверения.

Безопасность. Четкая визуализация позволяет мгновенно обнаружить инородное тело или оценить целостность имплантата спустя годы после операции.

Оперативность диагностики. В условиях экстренной хирургии врачу важна скорость идентификации границ инструмента. Высокая рентгеноконтрастность сокращает время обследования и снижает лучевую нагрузку на пациента.

Способность изделия «отражаться» на снимке влияет на безопасность пациента и успех медицинских манипуляций. Если катетер или стент недостаточно контрастны, хирург не сможет контролировать их положение в сосуде или полости органа, что ведет к некорректной установке, потере фрагмента в кровотоке, риску перфораций.

Назначение

По закону обязательной экспертизе подлежат медицинские изделия длительного и кратковременного контакта с организмом.

Проверка необходима по нескольким причинам:

Зачем медицинским изделиям проверка на рентгеноконтрастность

Содержание

Для чего проводят проверку

Какие изделия испытываем

Методика и этапы

Документы, которые вы получите

Преимущества Electron-Test

Как заказать

Объекты испытаний

Какие медицинские изделия подлежат испытаниям на рентгеноконтрастность

Перечень продукции, требующей подтверждения видимости в лучах рентгена, охватывает практически все направления современной медицины — от реанимации до ортопедии. В нашем центре проверку проходят как готовые конструкции, так и расходные материалы.

Основные категории объектов экспертизы:

Тестирование исключает риск оставления инородных тел в операционной ране, так как любой забытый предмет будет мгновенно обнаружен на контрольном снимке.

Марлевые салфетки

Тупферы

Тампоны оснащаются специальной нитью или меткой

01

Расходные материалы для хирургии.

оценивается непрерывность и четкость рентгеноконтрастной полосы по всей длине

назогастральных

урологических

внутривенных

Для гибких полимерных изделий

02

Катетеры, зонды, трубки

Исследования подтверждают возможность долгосрочного мониторинга состояния конструкции, а также костных тканей вокруг нее

Искусственные суставы

пластины для остеосинтеза

межпозвонковые импланты должны иметь четкие границы

03

Имплантаты, эндопротезы

04

Средства фиксации

Проверка гарантирует, что мелкие элементы крепежа будут отчетливо видны при оценке сращивания переломов.

Скобы

Шурупы

Винты

Шовный материал с контрастным наполнением

Для каждой категории мы определяем степень поглощения излучения, сравнивая образец
с эталонными значениями плотности.

МЕТОДЫ

Методики и этапы испытаний на рентгеноконтрастность

Оценка в лаборатории «Электронтест» автоматизирована, субъективные ошибки — исключены. Мы используем современное диагностическое оборудование, характеристики которого отвечают требованиям национальных стандартов и международных регламентов.

Этапы лабораторной проверки:

Подготовка
и позиционирование

Образец размещается на детекторе вместе с алюминиевым ступенчатым клином (эталоном). Это позволяет сопоставить оптическую плотность материала изделия с эквивалентной толщиной металла.

Экспонирование

Съемка проводится при строго заданных параметрах напряжения (кВ) и силы тока (мА), что имитирует стандартные условия работы клинического рентгеновского аппарата.

Цифровой анализ
изображения

Специализированное программное обеспечение считывает яркость пикселей в разных зонах снимка. Эксперты анализируют контрастность границ, равномерность распределения рентгеноконтрастного вещества в структуре материала.

Сравнение
с требованиями.

Полученные результаты сопоставляются с нормами ГОСТ
или техническими условиями производителя.

В итоговый протокол вносятся данные о типе оборудования, условиях съемки, значениях оптической плотности, итоговое заключение о соответствии. Весь процесс документирования ведется согласно регламенту Приказа Минздрава России от 30.08.2021 № 885н. Высокая квалификация инженеров центра гарантирует достоверность экспертизы даже для миниатюрных изделий со сложной геометрией.

Какие документы получает заказчик по итогам испытаний

Результаты экспертной оценки оформляются в виде пакета документов со статусом официального доказательства качества продукции. Досье необходимо для прохождения всех этапов государственного контроля и вывода товара в оборот.

Заказчик получает:

Протокол испытаний. Детальный технический отчет, включающий описание методики, параметры рентгеновского излучения, значения оптической плотности и цифровые снимки образцов. Документ оформляется в строгом соответствии с требованиями Приказа Минздрава России № 885н. Наши специалисты формируют техническую часть досье (технический файл по Приказу № 11н), которую Росздравнадзор рассматривает для выдачи Регистрационного удостоверения по ППРФ № 1684 или при регистрации в рамках ЕАЭС по Решению № 46.

Заключение о соответствии. Резюме экспертов, официально подтверждающее, что изделие отвечает нормам рентгеноконтрастности, заложенным в ГОСТ или ТУ.

Подготовленный пакет данных для регистрации. Наши специалисты формируют техническую часть досье, которая Росздравнадзоре рассматривает для выдачи Регистрационного удостоверения или при сертификации в рамках ЕАЭС.

Документы

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

Преимущества обращения в Electron-Test

Испытательная лаборатория объединяет технические ресурсы и глубокое понимание регуляторной среды. Мы предлагаем комплексную поддержку на пути легализации медицинского продукта.

Наши плюсы:

Действующая аккредитация

Лаборатория включена в реестры Росаккредитации, что гарантирует легитимность протоколов на всей территории Таможенного союза.

Экспертный стаж

Опыт работы более 15 лет.

Специализированная база

Используем современные рентгеновские установки с высокой разрешающей способностью. Работаем с микрообъектами и сложными полимерами.

Конфиденциальность и сервис

Гарантируем защиту интеллектуальной собственности заказчика, обеспечиваем прозрачность каждого этапа испытаний через систему контроля качества.

Как заказать испытания на рентгеноконтрастность

Порядок действий при подаче заявки:

Консультация. Оставьте запрос через форму на сайте, отправьте письмо на электронную почту или свяжитесь со специалистами по телефону.

Проведение испытаний, предусмотренных ГОСТ.

Результат. Получите оригиналы протоколов.

Подготовка документов, заключение договора. Предоставьте технические условия (ТУ) или проект эксплуатационной документации. После согласования состава работ подписывается договор.

Передача образцов в лабораторию. Отправьте требуемое количество образцов для экспертизы.

ОБРАЩЕНИЕ К НАМ

Для начала сотрудничества достаточно предоставить базовую информацию о продукции. Эксперты центра идентифицируют модель, составят программу тестирования, которая обеспечит легальный выход медицинского изделия на рынок.

Позвоните нам +7 495 455-11-16 или оставьте заявку. Наши менеджеры свяжутся с вами.

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Как заказать проведение
технических испытаний

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.