Оптические испытания: Интраокулярные линзы, контактные линзы

В испытательной лаборатории проводятся испытания интраокулярных линз: 1. оптические – в соответствии с ГОСТ 31580.2-2012, 2. механические – в соответствии с ГОСТ 31580.3-2012.

ГОСТ 31580.2-2012;
ГОСТ 31580.3-2012;
ГОСТ 31586-2012;
ГОСТ 31587-2012;
ГОСТ 31588.3-2012;
ГОСТ 30808-2002;
ГОСТ Р 55039-2012

Стандарты

Смотреть видео

Лабораторные испытания офтальмологических изделий — комплекс экспертных исследований, направленных на подтверждение функциональной эффективности и безопасности. Аккредитованная испытательная лаборатория «Электронтест» проводит профессиональное тестирование интраокулярных (ИОЛ) и контактных линз — проверяем характеристики изделий по актуальным национальным и международным стандартами.

Получив от нас доказательства качества, производители и импортеры могут предоставить контролирующим органам объективные данные, чтобы легализовать продукцию на рынке. Мы гарантируем точность оптических измерений, а также юридическую силу каждого выданного протокола.

Назначение

Зачем нужны оптические испытания для линз

Техническая проверка офтальмологических изделий критически важна для защиты зрения пациента, а также исключения врачебных ошибок. Малейшее отклонение в радиусе кривизны или диоптрий приводит к нарушению коррекции зрения, головным болям, патологическим изменениям роговицы. Для хирургических изделий (ИОЛ) погрешность в параметрах может потребовать повторного оперативного вмешательства.

Проведение экспертизы решает задачи:

Наличие легитимных протоколов необходимо при ввозе импортной продукции, прохождении обязательной сертификации и участии в государственных закупках для медицинских центров.

Содержание

Для чего проводят испытания

Безопасность. Проверка гарантирует, что материалы биосовместимы, не вызывают воспалений, обеспечивают необходимый приток кислорода к тканям глаза.

Исполнение законодательства. Получение Регистрационного удостоверения (РУ) невозможно без протоколов, подтверждающих соответствие продукции стандартам. На май 2026 года экспертиза материалов является обязательным условием для регистрации МИ по национальной процедуре (ППРФ № 1684) или по единым правилам ЕАЭС (Решение № 46).

Подтверждение характеристик. Лаборатория фиксирует реальную оптическую силу, светопропускание, устойчивость к ультрафиолету.

Измеряемые величины

Какие линзы проходят оптические испытания

Сфера офтальмологии включает спектр изделий, каждое из которых требует уникального набора тестов. В нашей лаборатории разработаны программы исследований для всех основных типов линз.

Факичные и афакичные варианты

Проверяются на точность рефракции, стабильность положения в капсульном мешке.

Мультифокальные и торические модели.

Испытания подтверждают корректную работу нескольких фокусов, точность цилиндрического компонента для коррекции астигматизма.

Материалы

Мы тестируем оптические медицинские изделия из гидрофобного, гидрофильного акрила, силикона, ПММА. Оцениваем их прозрачность и устойчивость к биообрастанию.

Мягкие контактные линзы (МКЛ)

Здесь ключевыми параметрами являются влагосодержание и модуль упругости. Мы проверяем, сохраняет ли изделие форму и оптические свойства при длительном ношении.

Жесткие газопроницаемые линзы (ЖГП)

Оценивается точность обработки края и стабильность геометрии задней поверхности, которая контактирует с роговицей.

Специализированные модели

Цветные варианты проходят проверку на стойкость пигмента (краситель не должен контактировать с глазом), а терапевтические (бандажные) — на чистоту материала и отсутствие включений.

Контактные линзы

Интраокулярные линзы (ИОЛ)

Популярное средство коррекции, требующее регулярного обновления строжайшего контроля качества каждой партии.

Это высокотехнологичные имплантаты, заменяющие естественный хрусталик. Их проверка — самый сложный процесс в оптической экспертизе.

Для каждого типа корректоров зрения определяются параметры, подтверждающие защиту сетчатки от вредного воздействия солнечного спектра.

Объекты испытаний

Основные параметры и виды оптических испытаний

01

Замеры проводятся на автоматических линзметрах с точностью до сотых долей диоптрии. Для ИОЛ измерения выполняются в кюветах с физиологическим раствором, что имитирует условия внутри глазного яблока.

Оптическая сила, рефракция

Оценка спектральных характеристик материала. Проверка подтверждает, что изделие не имеет мутностей, корректно передает цвета.

02

Прозрачность, светопропускание

Проверка на отсутствия внутренних дефектов, пузырьков воздуха или посторонних включений в массе полимера.

03

Гомогенность

Для контактных средств коррекции критично отсутствие цитотоксичности, раздражающего действия материалов.

05

Биосовместимость

04

Устойчивость к УФ-излучению

Испытания в камере старения фиксируют, сохраняет ли материал защитные свойства и прозрачность после длительного воздействия ультрафиолета.

В лабораторные испытания входит серия тестов на специализированных программно-аппаратных комплексах. Мы оцениваем параметры, которые невозможно проверить вне условий аккредитованного центра.

Ключевые показатели контроля:

Методики базируются на применении цифровой офтальмологической техники и гониометров.

Предоставление материалов

Заказчик передает образцы продукции в оригинальной упаковке вместе с техническими условиями (ТУ) и паспортом изделия.

Эксперты определяют класс риска изделия, подбирают релевантные методы контроля по ГОСТ, согласовывают количество необходимых образцов.

Прием заявки, консультация

Проведение оптических замеров, тестов на биосовместимость.

Комплексные испытания

1

4

5

2

3

Подготовка финального пакета документов.

Сопоставление полученных параметров с эталонными значениями и требованиями безопасности.

Выдача результатов

Анализ данных

Этапы проведения испытаний в Electron-Test

этапы испытаний

Экспертиза офтальмологических изделий проводится в режиме строгого соблюдения температурного режима и условий хранения образцов.

Сотрудничество включает несколько этапов:

На всех этапах клиента сопровождает персональный менеджер, предоставляя информацию о текущем статусе экспертизы.

Какие документы получает заказчик

Официальные отчеты лаборатории «Электронтест» — доказательная база для регистрационного досье, сформированного по Приказу № 11н. По итогам работ выдаются протоколы оптических испытаний, оформленные согласно Приказу № 885н. Юридическая значимость документов позволяет импортерам и производителям участвовать в закупках и легализовать продукцию согласно актуальному Постановлению № 1684.

По итогам работ выдаются:

Протокол оптических испытаний. Документ, содержащий фактические показатели диоптрий, радиуса кривизны, светопропускания, результаты спектрального анализа.
Экспертное заключение. Официальное подтверждение соответствия товаров национальным стандартам.
Комплект данных для сертификации. Материалы, готовые для подачи в органы по сертификации или в Росздравнадзор для получения Регистрационного удостоверения.

Юридическая значимость документов позволяет импортерам и производителям участвовать в закупках, работать с крупнейшими аптечными сетями, профильными специализированными клиниками.

ДОКУМЕНТЫ

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

Преимущества лаборатории Electron-Test

Сильные стороны испытательной лаборатории:

Высокоточное оснащение

Применяем цифровые офтальмологические системы и специализированные стенды для оценки ИОЛ в жидких средах.

Аккредитованный статус

Работаем в рамках национальной системы аккредитации, что гарантирует признание протоколов государственными структурами.

Квалификация экспертов

В совершенстве владеем навыками работы с инновационными материалами, включая мультифокальные и торические линзы.

Прозрачность, оперативность

Не привлекаем посредников. Строго соблюдаем установленные сроки испытаний.

Как заказать оптические испытания линз

Для начала сотрудничества и получения предварительного расчета стоимости работ воспользуйтесь инструкцией:

Оставьте заявку. Позвоните нам, оставьте заявку или отправьте запрос на электронную почту.

Подготовьте пакет данных. Для оценки объема работ потребуется вся документация на продукцию.

Передайте образцы. После заключения договора передайте изделия в лабораторию.

Документы

Контактные данные для связи:

Телефон: +7 495 455-11-16
E-mail: info@electron-test.ru

Звоните прямо сейчас — эксперты «Электронтест» проконсультируют вас по всем вопросам оптических испытаний, помогут оперативно подготовить документы для выхода на рынок.

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Как заказать проведение
технических испытаний

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.