Вывод барьерных средств индивидуальной защиты на медицинский рынок сопровождается контролем со стороны регулирующих органов, поскольку скрытые дефекты материала создают прямую угрозу перекрестного заражения персонала и пациентов.

Для легального обращения, импорта и применения таких расходных материалов производитель обязана подтвердить их защитные свойства. Комплексные лабораторные испытания медицинских перчаток позволяют выявить микропроколы, недостаточную эластичность и критический уровень вымываемых белков до момента запуска промышленной партии в оборот. Аккредитованная испытательная лаборатория Electron Test выполняет полный цикл исследований полимерных материалов на поверенных стендах. Чтобы согласовать смету проекта, отправьте официальный запрос через форму обратной связи.

7

стандартов ГОСТ ISO / ISO

6

этапов экспертной программы

Высокоточное

приборное оснащение

Протоколы

для РФ, ЕАЭС, CE и FDA

Причины испытаний

Проведение предрегистрационных исследований и периодического контроля партий обусловлено следующими факторами:

• Выполнение требований национального законодательства. Статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» императивно устанавливает, что в России разрешен оборот только зарегистрированной медицинской продукции.
• Соблюдение регламентированного порядка оценки. Приказ Минздрава России № 885н от 30.08.2021 фиксирует правила проведения технических исследований, результаты которых формируют обязательную доказательную базу для государственного контроля.
• Выход на единый союзный рынок. Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 определяет правила регистрации в ЕАЭС. Успешная экспертиза открывает доступ к поставкам товара сразу в пять государств Союза.
• Ликвидация коммерческих рисков. Поставка некачественных расходных материалов в лечебные учреждения приводит к разрыву контрактов, внесению поставщика в реестр недобросовестных контрагентов.

Содержание

Мы принимаем на тестирование следующие категории продукции:

Смотровые (диагностические) перчатки. Изделия для общего медицинского приема, процедурных кабинетов, лабораторий, требующие оптимального сочетания тактильной чувствительности и прочности.

Хирургические перчатки. Продукция повышенной надежности с анатомической формой, удлиненной манжетой и жесткими требованиями к сохранению прочностных характеристик при длительных операциях.

Изделия из различных полимеров. Экспертиза натурального латекса, нитрила, винила, неопрена и полиизопрена с учетом специфики растяжения каждого материала.

Специализированные модели. Перчатки с повышенной устойчивостью к химикатам, цитостатикам, текстурированные, а также изделия с внутренним полимерным покрытием без опудривания.

Стерильные и нестерильные модификации. Проверка упаковочных систем, оценка исходной микробной чистоты, анализ сохранения свойств после радиационной или газовой стерилизации.

Тестируемые перчатки

Виды испытаний

Программа лабораторного контроля составляется индивидуально с учетом номенклатурной классификации продукции по Приказу Минздрава России № 4н от 06.06.2012 и правил распределения по классам риска согласно Решению Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016.

Механические

В этом блоке оценивается способность материала выдерживать эксплуатационные нагрузки без разрушения структуры.

На герметичность

Барьерная функция проверяется методом обнаружения сквозных дефектов и микроскопических повреждений стенок.

Физико-химические

Химический анализ исключает наличие избыточных технологических примесей, способных ухудшить свойства перчаток.

Биологическая безопасность

Исследования исключают негативное воздействие компонентов эластомера на кожные покровы и слизистые оболочки.

Инструментальные замеры проводятся методами, исключающими искажение результатов из-за внешних факторов.

Нормативная база

Шифр документа

Ключевой нормативный показатель

Геометрические размеры, минимальное усилие при разрыве до и после старения.

Перчатки медицинские диагностические одноразовые

ГОСТ Р 52239

Оценка герметичности (AQL), определение сроков годности и биологическая оценка.

Требования и испытания медицинских перчаток для одноразового применения

Серия ГОСТ EN 455

Цитотоксичность, раздражающее действие, санитарно-химические показатели.

Серия стандартов биологической оценки медицинских изделий

ГОСТ ISO 10993

Применяется, если продукция заявляется как СИЗ двойного назначения для индустриального сектора.

Технический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты

ТР ТС 019/2011

Все лабораторные испытания перчаток осуществляются строго по методикам стандартов, внесенных в официальный реестр Росстандарта.

• Подача заявки. Направление базовой информации об изделии, его материале, назначении и кодах классификации.
• Анализ документации. Проверка проекта технических условий (ТУ), составленных по Приказу Минздрава № 11н от 19.01.2017, и макетов маркировки.
• Выбор программы. Формирование индивидуального перечня тестов на основании специфики полимера (нитрил, латекс, винил).
• Предоставление образцов. Передача в лабораторию образцов товара из одной производственной партии с оформлением акта приема.
• Проведение тестов. Выполнение механических, физико-химических и биологических процедур контроля на калиброванных стендах.
• Выдача результатов. Передача заказчику оригиналов документов, подтверждающих успешное прохождение верификации.

Инженеры фиксируют показатели в строгом соответствии с метрологическими правилами, исключая субъективные трактовки.

процесс испытаний

Официальная документация имеет законную силу на территории всех стран ЕАЭС, принимается Росздравнадзором.

По завершении полного цикла исследований заявителю передается комплект документов, формирующий основу регистрационного досье:

Протоколы лабораторных испытаний перчаток. Официальные бланки с фиксацией реальных значений прочности, герметичности, токсикологических показателей.

Акт оценки соответствия. Экспертное заключение лаборатории о пригодности продукции к безопасному использованию в медицинской практике.

Метрологические свидетельства. Данные о поверенном оборудовании, на котором производились измерения, с выгрузкой в государственные реестры.

Итог работы

Лаборатория функционирует как независимый исследовательский комплекс, обеспечивающий максимальную точность измерений.

Действующий аттестат аккредитации. Центр включен в реестр Росаккредитации, а область аккредитации полностью покрывает все типы медицинских полимерных материалов.

Высокоточное оборудование. Парк приборов включает современные разрывные машины, автоматические цифровые установки контроля герметичности и климатические шкафы.

Команда экспертов. Специалисты центра регулярно подтверждают квалификацию.

Преимущества

Мы строго соблюдаем регламент, помогая партнерам вовремя выводить продукцию на B2B-рынок.

Фиксированных тарифов на комплексную верификацию не существует. На итоговую сумму и скорость работ влияют:

• Объем партии.
• Количество заявленных размеров (XS, S, M, L, XL) или модификаций.
• Необходимость проведения тестов на ускоренное старение в термостате для подтверждения срока годности.
• Специфика материала (например, токсикологическая оценка натурального латекса требует дополнительных тестов на белки).
• Назначение продукции (к хирургическим стерильным моделям предъявляется расширенный перечень требований по сравнению со смотровыми).

Стоимость и сроки

Для начала сотрудничества отправьте запрос через интерактивную форму на сайте или воспользуйтесь прямыми контактами лаборатории. Менеджер ответит вам в течение одного рабочего дня.

Контакты для связи:

• Телефон: +7 (495) 455-11-16
• Электронная почта: electron-test@yandex.ru

Вы можете прикрепить к заявке имеющиеся паспорта качества или технические описания изделий для ускорения предварительного аудита.

Контакты

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.