5

профильных стандартов ГОСТ ISO

4

этапа лабораторных испытаний

Высокоточное

приборное
оснащение

Протокол

оформление результатов
по согласованной программе

ГОСТ ISO 18113-1

Испытания медицинских изделий ин витро — Качественные клинико-лабораторные исследования с гарантией результата

Испытательный центр «Электронтест» проводит комплексные клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики ин витро (in vitro) на базе собственной аккредитованной лаборатории. Мы гарантируем качество исследований, легитимность оформляемых протоколов, соответствие актуальным национальным стандартам и правилам ЕАЭС. Закажите бесплатную консультацию ведущего специалиста «Электронтест» прямо сейчас, оставив заявку на сайте.

Заказать испытания

Посмотреть видео

Назначение испытаний

Что такое медицинские изделия ин витро, зачем нужны испытания

Медицинские изделия для диагностики ин витро (IVD) — обособленный класс, предназначенный для исследования биологических образцов организма (крови, сыворотки, мочи, тканей, мазков) вне живого организма. К категории относятся реагенты, калибраторы, контрольные материалы, тест-системы, наборы для иммуноферментного (ИФА), полимеразно-цепного (ПЦР) анализа, а также специализированные лабораторные анализаторы и сопутствующее программное обеспечение.
Основная цель применения IVD-продукции — получение критически важной информации о физиологическом или патологическом состоянии пациента, врожденных аномалиях, предрасположенности к заболеваниям или для мониторинга терапевтического вмешательства.

Проведение сертифицированных клинико-лабораторных испытаний является обязательным этапом контроля качества перед допуском изделий к обращению в РФ.

Содержание

нормативная база

Нормативно-правовая база и стандарты диагностики in vitro

Регулирование обращения медизделий ин витро в 2026 году осуществляется в рамках строгого контроля со стороны Росздравнадзора согласно статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ. Регистрация продукции возможна как по национальной процедуре (Постановление Правительства РФ № 1684), так и в рамках единого рынка ЕАЭС по Решению Коллегии ЭЭК № 46. Процесс проведения испытаний регламентирован Приказом Минздрава России № 885н, который устанавливает жесткие требования к аккредитации лабораторий и структуре технических отчетов.

Применяемые стандарты при испытаниях изделий in vitro

Обозначение стандарта

Область применения, контролируемые параметры

Общие требования к информации, предоставляемой изготовителем с изделиями IVD.

ГОСТ ISO 18113-1

Применение менеджмента риска к медицинским изделиям на всех этапах жизненного цикла.

ГОСТ ISO 14971

Требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

ГОСТ Р ИСО 15189

Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам.

ГОСТ ISO 17511

Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro при хранении.

ГОСТ ISO 23640

этапы работы

Этапы клинико-лабораторных испытаний

Алгоритм реализации экспертных работ:

Анализ технической документации и назначений изделия:

первичный аудит предоставленного пакета документов (технического файла, инструкции по применению, макетов маркировки, эксплуатационных данных). Наши эксперты определяют класс потенциального риска медизделия (от класса 1 до класса 3 по степени опасности), устанавливают соответствие заявленного функционала нормативным требованиям.

1

2

Подготовка программы клинико-лабораторных испытаний:

составление индивидуального дизайна исследований. На этом этапе фиксируются контролируемые параметры, критерии приемлемости результатов, перечень необходимых верификационных панелей образцов (панелей сывороток, штаммов микроорганизмов), прописываются математические методы статистического анализа данных.

Передача образцов, проведение лабораторных исследований:

официальный прием тестовых партий реагентов или анализаторов в лабораторию «Электронтест» с заведением актов. Проведение серии контролируемых тестов: оценивают аналитическую и диагностическую чувствительность, перекрестную реактивность, линейность измерительного диапазона, стабильность системы при имитации критических условий транспортировки.

3

Обработка результатов, оформление отчета:

математическое сведение полученных показателей, оценка погрешностей и коэффициентов вариации. По итогам формируются официальные протоколы испытаний государственного образца, которые вносятся в ФГИС Росаккредитации для последующей подачи в Росздравнадзор.

4

Гарантии испытательного центра «Электронтест»

Испытательный центр «Электронтест» предоставляет производителям и поставщикам медицинских изделий для диагностики ин витро (IVD) комплекс юридических и технических гарантий. Мы обеспечиваем стопроцентную легитимность каждого выданного документа. Деятельность лаборатории осуществляется строго в рамках актуального правового поля 2026 года, а все оформляемые протоколы испытаний соответствуют Приказу Минздрава России № 885н и Постановлению Правительства РФ № 1684. Это гарантирует их беспрепятственное прохождение экспертизы в уполномоченных институтах Росздравнадзора при государственной регистрации.

Плюсы «Электронтест»:

Официальная аккредитация: лаборатория имеет действующий аттестат Росаккредитации, что дает полную юридическую силу протоколам на всей территории РФ и ЕАЭС.
Высокоточное приборное оснащение: применение современных автоматических анализаторов, ПЦР-амплификаторов, термостатов исключает погрешности при верификации реагентов.
Экспертный состав: исследования координируют профильные биологи, химики и токсикологи со стажем работы в сфере обращения медизделий более 10 лет.
Безупречная конфиденциальность: защита интеллектуальной собственности, формул реагентов, производственных секретов заявителя гарантируется строгим соглашением о неразглашении (NDA).
Соблюдение сроков: четкая внутренняя логистика процессов исключает задержки, ускоряя выход диагностических систем на рынок.

гарантии

стоимость и условия

Стоимость испытаний, факторы ценообразования

Финансовая политика компании «Электронтест» полностью прозрачна. Мы исключаем скрытые комиссии или необоснованное увеличение сметы в процессе исследований.

На стоимость влияют:

Класс потенциального риска медицинского изделия (от 1 до 3);
Количество контролируемых аналитических параметров, модификаций в рамках одной линейки, а также объем необходимых референтных панелей образцов;
Сложность программного обеспечения, необходимость его интеграции с лабораторными информационными системами (ЛИС).

Ориентировочный диапазон стоимости базового комплекса испытаний тест-систем составляет от 150 000 до 450 000 рублей в зависимости от специфики реагентов. Для оптимизации процесса регистрации «Электронтест» также предлагает ряд востребованных дополнительных услуг:

аудит технического файла;
разработку проектов технических условий (ТУ) по Приказу № 11н;
проведение токсикологических исследований материалов упаковки;
помощь в формировании ответов на запросы Росздравнадзора.

Для крупных партнеров и при подаче многокомпонентных регистрационных досье предусмотрена гибкая система скидок, поэтапная оплата контрактов.

Вопросы и ответы

Часто задаваемые вопросы

Каковы средние сроки выполнения исследований?

От 20 до 35 рабочих дней с момента согласования программы тестов.

Можно ли зарегистрировать импортную тест-систему по протоколам зарубежных лабораторий?

Нет, Росздравнадзор принимает только документы от центров, аккредитованных в национальной системе Росаккредитации РФ.

Какие требования предъявляются к образцам реагентов?

Заводская упаковка, сохранение температурного режима при транспортировке, наличие паспортов качества на контролируемые партии.

Проводятся ли испытания программного обеспечения для анализаторов?

Да, мы верифицируем алгоритмы обработки данных, оцениваем кибербезопасности софта по ГОСТ IEC 62304.

Что делать, если тест-система не подтвердила заявленную чувствительность?

Эксперты фиксируют фактические показатели, выдают рекомендации по доработке, организуют повторные тесты после корректировки состава.

Как подтверждается стабильность реагентов?

Путем моделирования метода ускоренного старения в климатических камерах или реального хранения в регламентированных условиях по ГОСТ ISO 23640.

Требуется ли проведение испытаний для калибраторов и контролей?

Да, если они регистрируются как самостоятельные медицинские изделия или входят в состав новых диагностических наборов.

Вносятся ли выданные протоколы в государственные реестры?

Да, оригиналы документов в обязательном порядке выгружаются во ФГИС Росаккредитации в день их подписания.

Возможна ли работа по долгосрочным коммерческим контрактам?

Да, мы заключаем рамочные договоры с фиксированной стоимостью для компаний с регулярным графиком обновления продуктовых линеек.

контакты

Контактная информация

Закажите экспертизу в аккредитованном испытательном центре «Электронтест» — защитите свой бизнес от регуляторных рисков, гарантируйте безопасность лабораторной диагностики.
Оставьте официальную заявку на проведение испытаний медицинских изделий ин витро прямо сейчас.

Телефон для связи: +7 (495)- 455-11-16
Электронная почта: electron-test@yandex.ru
Адрес лаборатории: г. Москва, ул. Клинская, д. 6
График работы: Понедельник – Пятница с 09:00 до 17:00
Форма обратной связи: доступна на официальном сайте

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Как заказать проведение
технических испытаний

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.