В современной медицине требования к чистоте материалов в операционном блоке выходят за рамки простой стерильности. Пылеворсоотделение — это критический показатель, определяющий количество микроскопических частиц, отделяющихся от ткани. Аккредитованная испытательная лаборатория «Электронтест» проводит уникальные испытания медицинской одежды и белья на определение коэффициента пылеворсоотделения, обеспечивая объективный контроль качества продукции.

Результаты экспертизы оформляются в виде официальных протоколов, которые служат доказательством безопасности изделий для их успешной сертификации и вывода на рынок.

Стандарты

Назначение

Хорошие результаты испытаний — это подтверждение заявленного класса качества продукции, уверенность в безопасности материала для применения в хирургии. На май 2026 года наличие таких данных является обязательным условием для формирования регистрационного досье согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 или Решению Совета ЕЭК № 46.

Содержание

Проверку проходят изделия, находящиеся в непосредственной близости к пациенту или зонам медицинского оборудования. Экспертиза актуальна как для современных нетканых материалов, так и для традиционного медицинского текстиля.

Список продукции, подлежащей обязательному контролю:

• Хирургическая одежда. Халаты, костюмы, фартуки хирургов, ассистентов. Поскольку персонал постоянно находится в движении, материал подвергается механическому трению, что провоцирует отделение ворса.
• Операционное белье. Простыни, покрывала для операционных столов, салфетки для обкладывания раневого поля, другие изделия, имеющие прямой контакт с зоной вмешательства, поэтому их безворсовость — приоритет №1.
• Средства индивидуальной защиты (СИЗ). Маски, шапочки, бахилы. Частицы, отделяющиеся от масок, могут попадать в дыхательные пути или оседать на стерильных инструментах.
• Изделия одноразового и многоразового применения. Для одноразовых (нетканых) материалов подтверждается стабильность структуры, а для многоразовых — сохранение безворсовых свойств после многократных циклов стерилизации и стирки.

Для каждого вида медицинских изделий коэффициент пылеворсоотделения — значимый индикатор износостойкости и гигиеничности.

Что испытывают

направления испытаний

Процесс определения коэффициента ворсоотделения в центре «Электронтест» — это высокотехнологичный метод, имитирующий реальные условия эксплуатации одежды хирургом. Мы не просто оцениваем материал в статике, а проверяем его устойчивость к механическим нагрузкам.

Методика проведения тестов:

Все замеры проводятся в соответствии с ГОСТ-57427-2017, что гарантирует воспроизводимость и точность результатов.

01

Изделия выдерживаются в климатической камере при строго заданных значениях температуры и влажности, чтобы исключить влияние статического электричества на отделение ворса.

02

Образец ткани закрепляется в специальной камере между двумя дисками. Установка производит серию циклов скручивания и сжатия, имитируя движение рук и тела персонала. Именно в моменты такой деформации от некачественного материала начинают отделяться частицы.

03

Внутри камеры работает высокочувствительный счетчик, который в реальном времени фиксирует количество и размер отделяющихся фрагментов (от 0,5 до 25 мкм).

04

На основе полученных данных вычисляется индекс пылеворсоотделения. Чем он ниже, тем выше класс безопасности.

После испытаний лаборатория предоставляет полный пакет документов, необходимых для подтверждения высокого качества медицинского текстиля перед государственными регуляторами и партнерами.

Заказчику выдаются:

• Протокол испытаний. Официальный отчет, оформленный в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 30.08.2021 № 885н. В документе зафиксированы параметры испытательной среды, описание оборудования, количество циклов деформации и итоговый коэффициент пылеворсоотделения.
• Заключение о соответствии. Подтверждение того, что изделие отвечает требованиям по чистоте и может применяться в операционных блоках.
• Материалы для регистрационного досье. Протоколы «Электронтест» признаются при прохождении государственной регистрации медицинских изделий по актуальному Постановлению № 1684 и в процессе подтверждения соответствия в рамках ЕАЭС.

Документы обладают юридической силой, являются защитой производителя при проведении плановых проверок качества или участии в крупных тендерах на поставку белья в федеральные медицинские центры.

Объекты испытаний

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

Мы специализируемся на сложных и редких видах исследований.

лаборатория аккредитована в национальной системе, выданные протоколы принимаются в Росздравнадзоре и других госорганах при первичной регистрации (РУ) по ППРФ № 1684 или сертификации продукции по единым правилам ЕАЭС.

установка Gelbo Flex, лазерные анализаторы, другие инновации для испытаний медицинских изделий. Мы фиксируем частицы размером от 0,5 мкм, что позволяет проводить тесты для изделий, предназначенных для работы в самых «чистых» операционных зонах.

Помогаем разобраться в результатах. Если коэффициент ворсоотделения выше нормы, наши эксперты подскажут, на каком этапе испытания материал начал разрушаться.

За тестированием стоят реальные люди, которые постоянно повышают профессиональную квалификацию.

Работаем без посредников, поэтому заказчик всегда знает реальные сроки и стоимость исследований.

Схема сотрудничества с «Электронтест» отработана годами:

Заявка. Позвоните нам, отправьте заявку или напишите на почту. Достаточно кратко описать
изделие (халат, маска, нетканое полотно), указать цель испытаний.

Образцы. Мы скажем, какое количество единиц одежды или метров ткани необходимо для тестов.
Прислать образцы можно курьером или привезти лично.

Договор. Мы подготовим расчет, подпишем документы. После этого заказ сразу уходит в работу.

Результат. По окончании тестов вы получаете оригинал протокола с зафиксированным
коэффициентом пылеворсоотделения и заключением эксперта.

Документы

Связаться со специалистами «Электронтест»:

• Телефон: +7 495 455-11-16
• Мобильный: +7 916 355-11-16
• E-mail: info@electron-test.ru

Оставляйте заявку на сайте или звоните — мы оперативно рассчитаем стоимость и приступим к испытаниям вашего медицинского текстиля.

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.