Испытания медицинских изделий на ускоренное старение

Назначение

Суть метода базируется на классическом законе химической кинетики — термодинамическом принципе Вант-Гоффа (коэффициент Q10). Искусственное повышение температуры окружающей среды в специализированной камере на каждые 10 °C ускоряет протекание гомогенных химических реакций деградации полимеров и материалов в 2–4 раза. Выдержка образца при повышенной температуре по строго рассчитанной математической формуле заменяет годы реального хранения на полке.
Лабораторные тесты решают спектр задач:

• Подтверждение материалостойкости и долговечности. Эксперты выявляют, не склонны ли полимеры, силиконы или клеящие составы к охрупчиванию, деструкции, потере эластичности или выделению токсичных мономеров со временем.
• Доказательство сохранения стерильности. Тестирование финишной упаковки подтверждает, что микробный барьер не разрушится под воздействием температурных колебаний.
• Формирование регистрационного досье. Официальные протоколы старения — обязательная часть технического файла МИ.

Процедура контроля в испытательном центре «Электронтест» опирается на актуальную нормативную базу:

1. ГОСТ ISO 11607 (все части) «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации» — ключевой регламент, описывающий математические модели и режимы проведения ускоренного старения упаковочных систем.
2. ГОСТ ISO 10993 (в частности, часть 13) «Оценка биологического действия медицинских изделий» — регулирует идентификацию и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий после искусственного старения.
3. ГОСТ Р ISO 15841 «Стоматология. Проволоки, используемые в ортодонтии» и другие профильные стандарты на МИ.
4. ТР ТС 032/2013 «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением» — применяется в случаях, когда МИ интегрировано в сложные технические сосуды или магистрали высокого давления.

Содержание

Ждать несколько лет, пока образцы постареют в естественных условиях склада, экономически и стратегически невозможно. Для проверки применяется лабораторное моделирование — испытания медицинских изделий (МИ) на ускоренное старение. Методика позволяет за несколько недель или месяцев воспроизвести физико-химические процессы, происходящие с материалами и упаковкой в течение заявленного срока хранения.
Аккредитованный испытательный центр «Электронтест» проводит полноцикловые исследования на ускоренное старение МИ. Лаборатория гарантирует легитимность выданных протоколов для любых регистрационных процедур.

Объекты испытаний

Любое МИ с ограниченным сроком годности, должно пройти валидацию стабильности. В нашей лаборатории регулярные исследования проходят:

Важно подтвердить, что полимерные соединения (ПВХ, ТПУ, поликарбонат) не потеряют пластичность, а клеевые швы не высохнут, не разойдутся, что могло бы привести к разгерметизации или поломке инструмента во время манипуляции.

01

Катетеры, шприцы, пробирки, инфузионные системы

Проверке подвергаются блистерные полимерные лотки, комбинированные пакеты (бумага/пленка), стерилизационные рулоны, покровные материалы.

02

Стерильная медицинская упаковка и расходные материалы

Тестируются корпуса из конструкционных пластиков, силиконовые уплотнители, гибкие контуры аппаратов ИВЛ, датчики, оптические элементы.

03

Инструменты, приборы, аппараты

04

Изделия из пластика, полимеров, латекса, силикона

Дренажные трубки, медицинские перчатки, хирургическое белье, подгузники, гигиенические средства проверяются на устойчивость к деструктивным изменениям структуры.

МЕТОДЫ

Испытательный цикл включает следующие этапы:

Программа тестов гибко адаптируется под специфику конкретного МИ, прописанную в технических условиях (ТУ). Мы оцениваем критические параметры:

ПАРАМЕТРЫ

В официальный пакет входят:

Протокол испытаний на ускоренное старение медицинского изделия. Документ содержит подробные климатические карты, математическое обоснование выбранного режима, перечень поверенного испытательного оборудования, таблицы физико-механических показателей до и после камерной выдержки, а также итоговый расчет, подтверждающий конкретный срок годности (например: «Подтвержден срок годности 3 года»).

Заключение о соответствии (по согласованию). Экспертная оценка стабильности изделия, готовая для интеграции в файл менеджмента рисков по ГОСТ ISO 14971.

Документы

Эти данные позволяют производителю, разработчику или поставщику оценить фактические
характеристики слухового аппарата, системы слухового аппарата или аудиометрического
оборудования и сопоставить их с технической документацией.

Досье необходимо для регистрации МИ по национальной процедуре РФ согласно Постановлению Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (актуально до конца переходного периода — 31 декабря 2027 года) или по наднациональной схеме Союза в рамках Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46.

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

Официальная аккредитация

Лаборатория работает в соответствии с критериями ГОСТ ISO/IEC 17025.

Оперативность проведения тестов

Рациональное планирование загрузки камер позволяет нам запускать испытания сразу после передачи образцов.

Регуляторное сопровождение

На этапах экспертизы даем оперативные разъяснения по запросам Росздравнадзора или экспертных организаций ЕАЭС, помогаем в регистрации ИМ.

Парк климатического оборудования

Используем прецизионные термокамеры большой емкости с многоканальной системой архивации данных.

Индивидуальное проектирование
программы испытаний (ПМИ)

Корректный выбор температурных коэффициентов деградации материалов, оптимизация времени нахождения изделий в камерах.

Пошаговый алгоритм для начала сотрудничества:

Оставьте запрос через форму на сайте electron-test.ru, отправьте письмо на e-mail или позвоните нам.

Передайте образцы МИ и финишной упаковки в лабораторию.

Предоставьте проект ТУ, паспорт или инструкцию на изделие для расчета необходимого объема образцов и определения сроков испытаний.

Утвердите предложенную индивидуальную программу испытаний, заключите договор.

ОБРАЩЕНИЕ К НАМ

Свяжитесь с нами для расчета сроков лабораторной выдержки, стоимости валидации срока годности вашего медицинского изделия.