Типовые испытания

Испытания ЭМС

Уникальные испытания

Испытательная лаборатория технических средств

Оставить заявку

Испытания операционных столов

Для легального обращения, импорта, практического применения медицинской мебели изготовитель обязан подтвердить ее соответствие стандартам безопасности. Комплексные лабораторные испытания операционных столов проводит аккредитованная испытательная лаборатория Electron Test.

Заказать испытания

стандартов ГОСТ ISO / ISO

этапов экспертной программы

Высокоточное

приборное оснащение

Протоколы

для РФ, ЕАЭС, CE и FDA

Причины испытаний

Зачем проводить испытания операционных столов

Дистрибуция и эксплуатация хирургических комплексов без подтверждения их защитных и функциональных свойств на территории Российской Федерации и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) не допускаются. Проведение предрегистрационных исследований это:

Выполнение требований национального законодательства. Статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» строго регламентирует, что в России разрешен оборот только зарегистрированной медицинской продукции.
Соблюдение порядка государственной оценки. Приказ Минздрава России № 885н от 30.08.2021 фиксирует правила выполнения технических тестов, результаты которых формируют обязательную доказательную базу для экспертов регулятора.
Выход на единый союзный рынок. Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 координирует правила регистрации в рамках Таможенного союза. Прохождение союзной экспертизы выступает базовым условием для беспрепятственных поставок товара в пять государств ЕАЭС.
Предотвращение критических аварийных ситуаций. Механический износ шарниров или утечка рабочей жидкости в гидроприводе могут привести к самопроизвольному изменению геометрии ложа во время операции.

Содержание

Причины испытаний

Тестируемое оборудование

Какие операционные столы мы испытываем

Материально-техническая база нашего испытательного центра позволяет работать со сложными многосекционными конструкциями.

Мы принимаем на тестирование следующие категории оборудования:

Универсальные операционные столы. Общехирургические модели со сменными панелями, предназначенные для выполнения широкого спектра оперативных вмешательств.

Специализированные хирургические комплексы. Оборудование для ортопедии, травматологии (с вытяжными системами), офтальмологии, нейрохирургии, а также гинекологические и урологические модификации.

Электрогидравлические и механические модели. Экспертиза аппаратов с ручным, ножным гидроприводом или полностью автоматизированных систем с дистанционным управлением.

Стационарные и мобильные конструкции. Проверка устойчивости неподвижных колонн, монтируемых в пол, а также ходовых качеств мобильных систем, оснащенных центральной тормозной системой.

Тестируемое оборудование

Виды испытаний

Виды испытаний операционных столов

Программа лабораторных исследований разрабатывается на основании номенклатурной классификации продукции по Приказу Минздрава России № 4н от 06.06.2012 и класса потенциального риска применения изделия по Решению Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016.

Механические

Механические испытания

Надежность фиксации элементов.

Верификация стопорных механизмов съемных секций (головной, ножной, спинной) при воздействии разнонаправленных сил.

Прочность конструкции.

Приложение статических и динамических нагрузок, существенно превышающих максимальный заявленный вес пациента, для контроля отсутствия остаточной деформации рам.

Устойчивость к циклическим нагрузкам.

Многократное повторение рабочих циклов под нагрузкой для выявления скрытого износа подшипников и зубчатых передач.

В этом блоке оценивается несущая способность каркаса и устойчивость металлических элементов к усталостным разрушениям.

На устойчивость и безопасность

Испытания на устойчивость и безопасность

Устойчивость к опрокидыванию.

Определение критического угла наклона стола во всех анатомических проекциях (Тренделенбург, Антитренделенбург, боковой наклон) при максимальном смещении центра тяжести.

Проверка блокировки шасси.

Тестирование надежности тормозной системы мобильных моделей на наклонных поверхностях для предотвращения самопроизвольного движения.

Безопасность пациента в крайних положениях ложа проверяется серией физических тестов.

Электрическая безопасность

Электрическая безопасность (для электроприводных моделей)

Прочность изоляции.

Подача испытательного напряжения на защитные барьеры трансформаторов и блоков управления для исключения пробоя.

Измерение токов утечки.

Проверка параметров тока утечки на корпус и доступные для прикосновения металлические части при нормальных условиях, а также в случае единичного нарушения цепи заземления.

Модели с сетевым или аккумуляторным питанием проходят жесткую проверку электрических цепей.

Функциональные

Функциональные испытания

Корректность регулировок.

Измерение фактических углов наклона секций и диапазонов подъема ложа, сравнение данных с паспортными характеристиками завода-изготовителя.

Работа приводов.

Оценка плавности хода актуаторов, стабильности скорости перемещения панелей, эффективности работы аварийных систем спуска при отключении электроэнергии.

Блок контроля гарантирует точность исполнения всех команд управления в штатных режимах.

Климатические и эксплуатационные

Климатические и эксплуатационные испытания

Устойчивость к температурным колебаниям.

Выдержка оборудования в климатической камере с последующей проверкой вязкости гидравлического масла и работоспособности электроники.

Устойчивость к санобработке.

Проверка антикоррозийных покрытий металлических деталей и матрасов стола на устойчивость к регулярному воздействию жестких дезинфицирующих растворов.

Тесты подтверждают сохранение защитных свойств материалов при воздействии внешних факторов.

Нормативная база

Нормативные документы

Шифр стандарта

Область нормативного регулирования

Основной контролируемый параметр

Электробезопасность, механическая прочность, защита от возгорания и перегрева.

Общие требования безопасности к медицинским электрическим изделиям

ГОСТ IEC 60601-1

Устойчивость к опрокидыванию, надежность приводов, точность фиксации ложа под нагрузкой.

Частные требования безопасности к операционным столам

ГОСТ IEC 60601-2-46

Уровень создаваемых радиопомех, устойчивость электроники к внешним наводкам.

Параллельный стандарт: Электромагнитная совместимость

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2

Базовые союзные нормы защиты радиоэфира для активного электрооборудования в ЕАЭС.

Технический регламент на электромагнитную совместимость технических средств

ТР ТС 020/2011

Все процедуры контроля осуществляются по методикам действующих стандартов, внесенных в официальный реестр Росстандарта.

Как проходят испытания

Подача заявки. Направление базовой информации об оборудовании, его модификациях и назначении.
Предоставление технической документации. Анализ проекта технических условий (ТУ), составленных по Приказу Минздрава № 11н от 19.01.2017, и руководства пользователя.
Разработка программы испытаний. Утверждение детальной программы и методики (ПиМ) с фиксацией перечня применяемых стандартов.
Проведение лабораторных испытаний. Доставка образца в испытательный центр, выполнение механических, функциональных, электрических тестов.
Анализ результатов. Сведение полученных данных, проверка метрологических допусков и погрешностей.
Оформление протоколов. Передача заказчику оригиналов документов, скрепленных печатями аккредитованной лаборатории.

процесс испытаний

Что получает заказчик

Полученная документация обладает правовой силой на всей территории ЕАЭС.

По окончании всех предусмотренных программой процедур заявителю передается официальный комплект документов:

Протоколы технических испытаний медицинских изделий. Официальные отчеты установленного образца по ГОСТ IEC 60601-2-46 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.

Заключение о соответствии. Итоговый документ экспертов, подтверждающий безопасность и эффективность применения техники.

Консультации. Разъяснения экспертов по всем пунктам протоколов для успешного прохождения последующих этапов государственной экспертизы.

Итог работы

Почему выбирают Electron Test

Испытательный центр функционирует как независимый исследовательский комплекс, обеспечивающий максимальную точность измерений.

Действующий аттестат аккредитации. Лаборатория внесена в реестр Росаккредитации и имеет расширенную область по кодам хирургического оборудования.

Современное испытательное оборудование. Парк приборов включает прецизионные динамометры, измерители токов утечки, автоматизированные вибростенды.

Соблюдение сроков. Мы жестко контролируем график работы испытательных залов, исключая простои коммерческих проектов.

Преимущества

Мы практикуем индивидуальный подход к сложным инженерным решениям, помогая партнерам успешно выводить медицинскую технику на B2B-рынок.

Стоимость и сроки испытаний

На ценообразование и длительность влияют:

Количество заявленных съемных секций, опор, дополнительных аксессуаров.
Тип приводных механизмов (электрогидравлические модели требуют привлечения стандартов по ЭМС и электробезопасности, механические — только прочностных тестов).
Класс риска оборудования (для моделей класса 2б по Решению ЕЭК № 29 предусмотрен расширенный объем функциональных проверок).
Проведения комплексных испытаний, совмещающих тесты материалов матрасов.

Стоимость и сроки

Как заказать испытания операционных столов

Для инициации процедуры тестирования отправьте запрос через интерактивную форму на сайте или воспользуйтесь официальными контактами лаборатории. Менеджер подготовит предварительный расчет в течение одного рабочего дня.

Телефон: +7 (495) 455-11-16
Электронная почта: electron-test@yandex.ru

Вы можете прикрепить к заявке имеющийся проект технических условий или паспорт изделия для ускорения предварительного аудита документации.

Контакты

Как заказать

Вы направляете техническую документацию на изделие.

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Как заказать проведение
технических испытаний

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.