Типовые испытания

Испытания ЭМС

Уникальные испытания

Испытательная лаборатория технических средств

Оставить заявку

Испытания рентгеновского оборудования

Комплексные лабораторные испытания рентгеновского оборудования позволяют выявить отклонения фокусного расстояния, дефекты фильтрации, превышение допустимых уровней рассеянного излучения до момента запуска медицинской техники в серийную эксплуатацию. Экспертная верификация защищает бизнес от блокировки регистрационного досье в Росздравнадзоре, ареста грузов на таможне, срыва государственных контрактов. Аккредитованная лаборатория Electron Test выполняет полный цикл исследований лучевой техники на специализированных стендах с выдачей легитимных заключений.

Заказать испытания

стандартов ГОСТ ISO / ISO

этапов экспертной программы

Высокоточное

приборное оснащение

Протоколы

для РФ, ЕАЭС, CE и FDA

Причины испытаний

Зачем проводить испытания рентгеновского оборудования

Проведение предрегистрационного контроля, периодической проверки качества обусловлено следующими факторами:

Выполнение требований национального законодательства. Статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» императивно устанавливает, что в России разрешен оборот исключительно зарегистрированной медицинской продукции.
Соблюдение порядка ведомственной оценки. Приказ Минздрава России № 885н от 30.08.2021 фиксирует правила выполнения технических тестов, формирующих обязательную доказательную базу для государственного контроля.
Выход на единый союзный рынок. Решение Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016 определяет правила регистрации МИ в Таможенном союзе. Экспертиза открывает доступ к поставкам товара сразу в пять государств Союза.
Контроль специфических рисков. Превышение радиационного фона, сбои таймера экспозиции или пробой изоляции высоковольтного генератора приводят к лучевым ожогам пациентов, хроническому облучению медицинского персонала.

Содержание

Причины испытаний

Тестируемое оборудование

Какие виды рентгеновского оборудования мы испытываем

Материально-техническая база нашего исследовательского центра, наличие специальных лицензий позволяют работать с источниками ионизирующего излучения любой мощности, конфигурации.

Мы принимаем на тестирование следующие категории техники:

Диагностические рентген-аппараты. Стационарные комплексы на несколько рабочих мест, предназначенные для выполнения общей рентгенографии, рентгеноскопии в условиях стационара.

Цифровые, аналоговые системы. Экспертиза классических пленочных установок, современных цифровых комплексов с плоскопанельными детекторами, динамическими матрицами.

Мобильные, палатные установки. Передвижные аппараты для отделений реанимации, интенсивной терапии, хирургических блоков, требующие повышенной механической стабильности штативов.

Стоматологические рентген-аппараты. Приборы для дентальной диагностики, включая интраоральные визиографы, ортопантомографы, конусно-лучевые компьютерные томографы (КЛКТ).

Флюорографы, специализированные системы. Оборудование для скрининга органов грудной клетки (включая мобильные кабинеты на базе автомобильных шасси), маммографические комплексы.

Тестируемое оборудование

Виды испытаний

Виды испытаний рентгеновского оборудования

Программа лабораторных исследований разрабатывается индивидуально на основе номенклатурной классификации продукции по Приказу Минздрава России № 4н от 06.06.2012. Специалисты учитывают класс потенциального риска применения изделия по Решению Совета ЕЭК № 29 от 12.02.2016. Высокотехнологичные лучевые системы традиционно относятся к классам повышенной опасности (2б или 3), что требует расширенного протокола проверок.

Электрическая безопасность

Испытания электрической безопасности

Проверка цепей защитного заземления.

Измерение сопротивления между клеммой заземления, каждой доступной металлической деталью конструкции для исключения поражения током.

Проверка прочности изоляции.

Тестирование диэлектрической стойкости защитных барьеров высоковольтных кабелей, баков излучателей под нагрузкой.

Измерение токов утечки.

Фиксация параметров токов утечки на корпус, доступные для прикосновения металлические части при нормальных условиях, при имитации обрыва заземления.

Учитывая наличие инверторов, генерирующих напряжение до 150 кВ, проверка электрических цепей является критически важным этапом контроля.

Электромагнитная совместимость

Электромагнитная совместимость (ЭМС)

Помехоустойчивость.

Проверка стабильности работы цифровой матрицы, процессора управления при воздействии импульсных скачков напряжения, электростатических разрядов.

Помехоэмиссия.

Измерение уровня кондуктивных, излучаемых радиопомех, создаваемых питающими устройствами аппарата, для предотвращения сбоев соседних кардиомониторов.

Рентгеновские комплексы потребляют значительную мощность в момент снимка, генерируют высокочастотные помехи. Параметры оценки:

Радиационная безопасность

Оценка фильтрации.

Определение качества излучения, проверка слоя половинного ослабления для исключения мягкого, неэффективного спектра.

Контроль уровней излучения.

Фиксация мощности дозы рассеянного рентгеновского излучения вокруг защитного кожуха трубки, на рабочих местах персонала за защитными ширмами.

Проверка диафрагмирования.

Тестирование точности совпадения светового поля коллиматора с реальным полем рентгеновского излучения для минимизации облучения здоровых тканей.

Данный блок исследований подтверждает эффективность систем защиты, ограничивающих нецелевое облучение человека.

Функциональные

Функциональные испытания

Проверка механических блокировок.

Оценка надежности фиксации траверс, потолочных подвесов, систем аварийной остановки движений штативов.

Стабильность параметров.

Проверка воспроизводимости, линейности дозы при изменении комбинаций анодного напряжения (кВ), анодного тока (мА), времени экспозиции (с).

Точность систем управления.

Фиксация погрешностей автоматических экспонометров, калибровка программ автоматики.

Инструментальный контроль гарантирует точность исполнения всех команд управления в штатных режимах эксплуатации.

Климатические и эксплуатационные

Климатические и эксплуатационные испытания

Термо- и влагоустойчивость.

Выдержка электронных блоков в климатических камерах для исключения образования конденсата, контроля стабильности параметров охлаждения анода трубки.

Надежность в реальных условиях.

Имитация непрерывной многочасовой работы с высокой частотой снимков для проверки защиты от перегрева излучателя.

Физические тесты подтверждают долговечность характеристик материалов при длительных нагрузках.

Нормативная база

Нормативные документы и стандарты

Шифр стандарта

Область нормативного регулирования

Основной контролируемый параметр

Электробезопасность, механическая прочность штативов, защита от возгорания.

Общие требования безопасности к медицинским электрическим изделиям

ГОСТ IEC 60601-1

Требования к качеству излучения, ограничению пучка, защитным свойствам кожухов.

Параллельный стандарт. Радиационная защита в диагностических рентгеновских изделиях

ГОСТ IEC 60601-1-3

Точность параметров экспозиции, стабильность дозового выхода, надежность систем фиксации пациентов.

Частные требования безопасности к рентгеновскому оборудованию для радиографии, радиотомографии

ГОСТ IEC 60601-2-54

Базовые союзные нормы защиты радиоэфира для активного электрооборудования в ЕАЭС.

Технический регламент на электромагнитную совместимость технических средств

ТР ТС 020/2011

Все лабораторные процедуры осуществляются строго по методикам действующих стандартов, внесенных в официальный реестр Росстандарта.

Как проходят испытания

Алгоритм взаимодействия с заявителями оптимизирован для минимизации временных затрат, прозрачности каждого шага:

Подача заявки. Направление базовой информации, указание кодов классификации, перечня модификаций систем.
Предоставление технической документации. Анализ проекта технических условий (ТУ), составленных по Приказу Минздрава № 11н от 19.01.2017, руководства пользователя.
Разработка программы испытаний. Утверждение детальной программы и методики (ПиМ) с фиксацией точек проведения радиационных, электрических замеров.
Проведение испытаний. Выполнение комплекса тестов в лаборатории (для портативных приборов) или на месте монтажа (для крупногабаритных стационарных комплексов).
Анализ результатов. Сведение полученных данных, проверка погрешностей, оценка соответствия критериям безопасности.
Оформление протоколов. Передача заказчику оригиналов документов, скрепленных печатями аккредитованного центра.

процесс испытаний

Что получает заказчик

Выданная документация имеет законную силу на всей территории ЕАЭС, принимается Росздравнадзором.

По завершении полного цикла исследований заявителю передается комплект документов, формирующий основу регистрационного досье:

Протоколы технических испытаний медицинских изделий. Официальные бланки установленного образца с фиксацией реальных параметров ЭМС, электробезопасности, радиационной защиты.

Заключение о соответствии. Итоговый документ экспертов, подтверждающий пригодность техники к легальному использованию в медицинской практике.

Консультации. Разъяснения экспертов лаборатории по всем пунктам протоколов для успешного прохождения последующих этапов государственного контроля.

Рекомендации по доработке. При обнаружении незначительных отклонений параметров инженеры подготовят технические рекомендации для оперативного устранения дефектов.

Итог работы

Почему выбирают Electron Test

Лаборатория функционирует как независимый исследовательский комплекс, обеспечивающий максимальную точность измерений.

Действующий аттестат аккредитации. Центр внесен в реестр Росаккредитации, область аккредитации полностью покрывает все типы диагностической лучевой аппаратуры.

Современное испытательное оборудование. Парк приборов включает прецизионные мультиметры рентгеновского излучения, цифровые осциллографы, анализаторы параметров ЭМС.

Опыт работы с медтехникой. Специалисты центра досконально знают специфику сертификации источников ионизирующего излучения.

Преимущества

Стоимость и сроки испытаний

На ценообразование и сроки влияют:

Габариты установки, количество рабочих мест рентгеновского комплекса.
Тип приводных механизмов штативов, количество заявленных цифровых детекторов.
Класс риска оборудования (для моделей класса риска 2б или 3 по Решению ЕЭК № 29 предусмотрен расширенный объем проверок функциональной стабильности).
Место проведения работ (стационарные комплексы испытываются на специально подготовленных полигонах или по месту монтажа).

Стоимость и сроки

Как заказать испытания рентгеновского оборудования

Для инициации процедуры тестирования отправьте запрос через форму обратной связи на сайте или воспользуйтесь официальными контактами лаборатории. Менеджер подготовит предварительный расчет в течение одного рабочего дня.

Телефон: +7 (495) 455-11-16
Электронная почта: electron-test@yandex.ru

Вы можете отправить предварительный запрос, прикрепив к нему проект технических условий или паспорт изделия для ускорения аудита документации.

Контакты

Как заказать

Вы направляете техническую документацию на изделие.

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Как заказать проведение
технических испытаний

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.