ГОСТ Р 51024 · МЭК 60601-2-66 · МЭК 60645-1

Испытания слуховых аппаратов

Лабораторные испытания слуховых аппаратов — обязательное условие для подтверждения их функциональной эффективности и безопасности для органов слуха. Аккредитованная испытательная лаборатория «Электронтест» осуществляет полный цикл технического контроля медицинских изделий. Используем прецизионное оборудование, которое позволяет с высокой точностью фиксировать электроакустические параметры как массовых, так и специализированных реабилитационных средств.

Заказать испытания

Применяемые стандарты

3

профильных стандарта ГОСТ Р /МЭК

6

групп акустических параметров

FONIX 8000

система испытаний + искусственное ухо

Протокол

оформление результатов
по согласованной программе

Назначение

Для чего нужны испытания слуховых аппаратов

Техническая экспертиза электроакустических устройств направлена на защиту здоровья пользователя и гарантирантию работоспособность прибора. Слуховой аппарат — сложное медицинское изделие. Его некорректная настройка или технический сбой могут привести к акустической травме. Лабораторная проверка подтверждает, что усиление звука остается в безопасных пределах, а сам прибор устойчив к внешним помехам, удобен для пациента.

Проведение испытаний решает следующие задачи:

Результаты тестов формируют объективную базу данных, с которой производитель может участвовать в государственных тендерах.

Легализация продукции. Без протоколов технических испытаний невозможно получить
Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора, процедура выдачи которого в
2026 году регулируется Постановлением Правительства РФ № 1684.

Соблюдение государственных стандартов. Основным регламентом для отрасли
выступает ГОСТ Р 51024-97 устанавливающий требования к электроакустическим
параметрам и надежности.

Подтверждение электромагнитной совместимости. Современные цифровые модели
должны бесперебойно работать вблизи мобильных телефонов, бытовой электроники.
Испытания проводятся согласно ТР ТС 020/2011.

Контроль безопасности материалов. Проверка по ГОСТ Р 50444-2020 гарантирует,
что корпуса и вкладыши аппарата гипоаллергенны, не выделяют токсичных веществ
при контакте с кожей.

Содержание

Как заказать испытания

Для чего проводят испытания

Преимущества Electron-Test

Объекты испытаний

Заушные (BTE). Оценивается прочность корпуса, устойчивость к поту, надежность фиксации
звуковода. Проверяется диапазон частот, максимальный уровень звукового давления.

В лаборатории «Электронтест» проверку проходят все типы устройств для компенсации
потери слуха. Методика тестирования адаптируется под конструкцию каждой модели:

Для всех видов оборудования проводится проверка управления (регуляторов громкости,
переключателей программ) на долговечность и корректность срабатывания.

Внутриушные (ITE), внутриканальные (CIC). Акцент смещается на миниатюризацию без потери
качества сигнала, проверку герметичности электронных компонентов.

Карманные модели. Испытывается надежность проводных соединений, энергопотребление, а
также устойчивость к механическим ударам.

Костные слуховые аппараты. Измеряется выходной уровень силы вибрации, передаваемой
через кость с применением специальных имитаторов — механических «муфт».

Какие слуховые аппараты подлежат испытаниям

виды испытаний

Какие испытания слуховых аппаратов проводит Electron-Test

Мы используем специализированные акустические камеры и анализаторы, чтобы исключить влияние внешних шумов на результат.

Виды исследований:

Акустические параметры

Проверка по ГОСТ Р МЭК 60118-0-2014. Эксперты фиксируют уровень звукового давления (ВУЗД90), коэффициент гармонических искажений, уровень собственных шумов, частотный диапазон. Испытания подтверждают, что аппарат передает чистый сигнал без помех.

1

2

Электробезопасность

Изделия тестируются на устойчивость к токам утечки, надежность изоляции. Это гарантирует отсутствие рисков при контакте прибора с кожей.

Электромагнитная совместимость (ЭМС)

Оценивается защита цифровых схем от воздействия радиочастотных полей. Проверка исключает появление треска или падение усиления при использовании смартфона или нахождении в зоне действия Wi-Fi роутеров.

3

Надежность, устойчивость к внешним факторам

Модели подвергаются климатическим нагрузкам, а также механическим испытаниям на виброустойчивость, падение.

4

Предоставление образцов

Заказчик передает образцы продукции вместе с техническими условиями (ТУ) и паспортом изделия.

Анализируется назначение прибора, подбирается программа испытаний согласно нормативной базе.

Консультация, прием заявки

Проводятся измерения в акустической камере, на стендах ЭМС. Инженеры фиксируют отклонения фактических данных от заявленных характеристик.

Результаты переносятся в итоговый отчет.

Технический контроль

1

4

2

3

Оформление документации

этапы

Проведение испытаний: этапы сотрудничества

Алгоритм работы в лаборатории «Электронтест» автоматизирован для обеспечения высокой скорости и прозрачности каждого этапа. Весь цикл исследований фиксируется в лабораторной информационной системе (ЛИС), что гарантирует сохранность данных.

Порядок работы:

Точность измерений обеспечивается регулярной метрологической поверкой оборудования, строгим соблюдением методик ГОСТ Р 51024-97.

Какие документы получает заказчик после проведения испытаний

Итогом лабораторной экспертизы является формирование доказательной базы, необходимой для признания изделия годным к эксплуатации. Выдаваемые документы имеют юридическую силу, принимаются всеми государственными регуляторами.

Досье содержит:

Официальный протокол испытаний. Главный технический документ, содержащий результаты электроакустических измерений, графики частотных характеристик, данные по электробезопасности. Оформляется по требованиям Приказа Минздрава России № 885н. Протоколы лаборатории «Электронтест» служат фундаментом для получения Регистрационного удостоверения в РФ по ППРФ № 1684 и сертификации продукции в рамках ЕАЭС согласно Решению Совета ЕЭК № 46.
Заключение о соответствии. Подтверждает, что реальные параметры аппарата не выходят за рамки допусков, установленных в ТУ или ГОСТ.
Комплект для регистрации. Протоколы лаборатории «Электронтест» служат фундаментом для получения Регистрационного удостоверения в РФ и сертификации продукции в рамках ЕАЭС.

С этими документами импортеры могут проходить таможенный контроль, а производители — поставлять технику в лечебно-профилактические учреждения по государственным контрактам.

ДОКУМЕНТЫ

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

Преимущества лаборатории Electron-Test

Наши сильные стороны:

Независимость, аккредитация

Мы работаем строго в рамках ГОСТ, что обеспечивает объективность результатов, их признание в системе Росаккредитации.

Научно-технический базис

Лаборатория создана на базе экспертного опыта в области аэрокосмических технологий и технических средств безопасности. Это гарантирует исключительную точность при работе с помехоустойчивостью и ЭМС цифровой электроники.

Оперативность, современное
оснащение

Наличие собственных акустических имитаторов и безэховых зон позволяет оперативно проводить циклы тестов без привлечения сторонних площадок.

Комплексное сопровождение

Эксперты центра консультируют заказчика на всех этапах сотрудничества.

Как заказать испытания слуховых аппаратов

Для прохождения экспертизы выполните следующие шаги:

Подайте заявку. Оставьте запрос через форму обратной связи на сайте или позвоните нам.

Подготовьте документы. Соберите пакет технической документации на изделия (паспорт, ТУ, инструкции).

Передайте образцы. Предоставьте аппараты в лабораторию для проведения измерений.

Получите протокол. После испытаний вы забираете оригиналы документов, получаете
финальную консультацию эксперта.

Документы

Свяжитесь с нами для обсуждения вашего проекта:

Телефон: +7 495 455-11-16
E-mail: info@electron-test.ru

Заполняйте форму обратной связи на сайте или звоните — мы поможем оперативно вывести вашу продукцию на рынок.

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Как заказать проведение
технических испытаний

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.