ГОСТ Р 53469-2024

Перед регистрацией эндоскопической техники подтверждаются параметры изображения, размеры, безопасность контакта с пациентом и стойкость к заявленной обработке. Программа формируется для медицинского изделия (МИ), его моделей и комплектации.

7

стандартов для оптики, безопасности и ЭМС

Оптика

поле зрения и направление наблюдения

ЭМС

для видеоэндоскопических систем

Протокол

технических испытаний для досье

Типы изделий

Гастроскоп с управляемым дистальным концом, жесткий цистоскоп, лапароскоп с камерой различаются по механике и формированию изображения. Дистальный конец — дальний от оператора участок, вводимый в исследуемую область. При выборе методов учитываются питание, каналы, ограничения обработки.

В программу включаются следующие группы:

• Оптические проверки — поле зрения, направление наблюдения, разрешение, освещение с учетом способа формирования изображения.
• Механическая оценка — размеры вводимой части у жестких и гибких моделей. У управляемых исполнений дополнительно проверяются изгиб дистального конца, работа привода и характеристики каналов.
• Электробезопасность и электромагнитная совместимость (ЭМС) — для видеоэндоскопов, процессоров, источников света, других электрических компонентов системы.
• Герметичность — для гибких и жестких погружаемых конструкций: оболочка, соединения, изолированные внутренние полости.
• Стойкость к очистке, дезинфекции, а если предусмотрено, стерилизации — для многоразовой продукции по режимам из инструкции.

Угол изгиба, проходимость, прочность канала оцениваются по требованиям к конструкции.

Содержание

Стандарты

Общие требования к оптике установлены ГОСТ Р 53469-2024. Методы измерений на основе частей ISO 8600 объединены в ГОСТ Р 55037-2012. Перечень для технических условий (ТУ) подбирается по области применения документов.

Стандарт

Предмет стандарта

Что измеряется или проверяется

Общие требования к медицинской оптике и эндоте­рапевт­ическим приборам

Поверхности, размеры, поле зрения, направление наблюдения, маркировка, документация

Частные технические требования и методы измерений на основе частей ISO 8600-2, -3, -4, -5

Углы наблюдения, максимальная ширина вводимой части, оптическое разрешение жестких моделей

Частные требования безопасности к эндоск­опической аппаратуре

Защита от поражения током, особенности рабочих частей, совместное применение оборудования

ГОСТ IEC 60601-1-2024

Общие требования безопасности к медицинским электр­ическим изделиям и системам

Токи утечки, изоляция, защитные меры, основные функци­ональные характ­еристики

ГОСТ IEC 60601-1-2-2024

Электр­омагни­тные помехи: требования и испытания

Электр­омагни­тная эмиссия, устойчивость оборудования к помехам

Требования к герметичным конструкциям

Отсутствие утечки воздуха из гермет­изиров­анной полости при испытании в воде

Информация изготовителя для повторной стерилизации

Полнота указаний по подготовке, очистке, дезинфекции, сушке, стерилизации

Требования и методы фиксируются в технической документации и программе.

Технические испытания для регистрации в РФ проводятся по приказу Минздрава России № 421н. Результатом служит протокол технических испытаний, включаемый в досье по ПП РФ № 1684. Несоответствия отражаются в результатах. Недостаточность доказательств при экспертизе может привести к запросу дополнительных материалов или отказу в регистрации Росздравнадзором.

Оптика

Качество изображения оценивается через измеряемые характеристики. В документации задаются значения или пределы, условия наблюдения, конфигурация оборудования для сопоставления результата с заявленным параметром.

Поле зрения характеризует угловой охват наблюдаемой области. Направление наблюдения — угол между осью прибора и центральной осью поля зрения.

Измерения выполняются по ГОСТ Р 55037-2012 с тест-объектом при заданном методикой взаимном положении оптики и мишени.

По ГОСТ Р 53469-2024 отклонение поля зрения от номинального значения составляет не более 15%. Для направления наблюдения жесткого эндоскопа с оптическими элементами установлен предел не более 10° от номинала.

Значения согласуются между ТУ, инструкцией и маркировкой, где параметры указываются по применимости. При расхождении исходных данных заявленная характеристика уточняется до испытания.

Разрешающая способность описывает различимость близких деталей. Для жесткой оптики по ГОСТ Р 55037-2012 применяется тестовая мира — мишень с группами линий известного размера. Оцениваются центр и периферия изображения при заданном рабочем расстоянии.

Разрешение регистрационной камеры не должно ограничивать измерение оптики. У видеоэндоскопа изображение оценивается с совместимым процессором и системой отображения.

Освещенность, ее равномерность и цветопередача проверяются по заявленным характеристикам и согласованным методам. В ТУ для измеряемых показателей задаются критерии приемки. В программе фиксируются источник света, настройки процессора, рабочее расстояние, тест-объект. Формулировки «четкое изображение» недостаточно для численной оценки разрешения.

Электробезопасность

Рабочая часть — компонент, контактирующий с пациентом при нормальном применении. По частному стандарту она относится к типу BF или CF. BF и CF — электрически изолированные типы: BF предназначен для контакта с телом без прямого применения на сердце, CF — для прямого контакта с сердцем, с более строгими ограничениями тока.

Токи утечки на пациента — непреднамеренные токи через соединения с ним. Они измеряются в нормальном состоянии, а также при единичном нарушении — например, неисправности одного средства защиты. Предел выбирается по типу рабочей части и схеме измерения.

Электрическая прочность изоляции — способность выдержать испытательное напряжение без пробоя. Оцениваются защитные барьеры, а при заявленном применении с высокочастотным хирургическим оборудованием — дополнительно изоляция, а также условия сопряжения оптики, активных инструментов и принадлежностей.

Медицинская электрическая система — сочетание соединенного оборудования, включающее медицинское электрическое изделие. Испытания выполняются с заявленными процессором, источником света, кабелями, принадлежностями. Без совместимого оборудования часть системных проверок не может быть завершена: комплект дополняется заявителем.

При оценке ЭМС проверяются создаваемые помехи, сохранение безопасности, функций под внешними воздействиями. Критерии определяются заранее: исчезновение кадра или искажения оцениваются по влиянию на заявленные функции видеотракта.

Герметичность

Повреждение оболочки или соединения канала может привести к попаданию моющих и дезинфицирующих растворов в изолированную внутреннюю полость. Поэтому стойкость к обработке оценивается вместе с состоянием герметичных элементов.

По ГОСТ Р 71609-2024 при проверке герметичной конструкции внутри создается избыточное давление не ниже 20 кПа, после чего образец полностью погружается в воду. Продолжительность воздействия составляет не менее одной минуты. Остальные условия принимаются по стандарту. Из герметизированной полости и отверстий каналов не допускаются видимые непрерывные или периодические пузырьки воздуха. Время осмотра уточняется в документации с учетом каналов.

Стойкость проверяется по указанным производителем концентрации, температуре, времени контакта, порядку промывки, правилам сушки. Паровая стерилизация применяется только при заявленной допустимости: режим жесткого лапароскопа нельзя перенести на гибкий гастроскоп по общему назначению продукции.

Число циклов принимается по заявленному ресурсу и программе. После обработки повторно оцениваются изображение, герметичность, другие затронутые характеристики. ГОСТ Р ИСО 17664-2012 не задает универсального ресурса: в инструкции обозначаются ограничения повторного применения и критерии прекращения эксплуатации.

Документы

До передачи оборудования согласуются линейка и конфигурации подключения. В документации обозначаются длина, максимальная ширина вводимой части, параметры каналов, совместимые блоки для идентификации конструктивных вариантов.

Для подготовки программы необходимы:

• ТУ или иной технический документ производителя с перечнем моделей, длин, размеров вводимой части.
• Инструкция по применению с назначением, ограничениями, режимами обработки.
• Перечень совместимых видеопроцессоров, источников света, мониторов, кабелей, принадлежностей.
• Образцы конструктивных модификаций в согласованном количестве и комплектности.
• Совместимое оборудование для системных проверок.
• Эксплуатационная документация на подключаемые блоки, включая сведения о настройках и соединениях.

Охват модификаций и количество экземпляров закрепляются в программе. Применение одного образца в нескольких проверках согласуется с учетом воздействия методов.

FAQ

При подготовке линейки уточняются выбор образцов и границы совместимости. Программа согласуется для заявленных конструкций и способов применения.

Выбор представителей обосновывается с учетом размеров, материалов, каналов, оптики, электрических узлов линейки. Охват других вариантов согласуется с лабораторией.

Без процессора возможны проверки, не связанные с его работой. Для оценки видеотракта необходим совместимый блок с документацией и настройками. Фактически проверенная конфигурация обозначается в протоколе.

У заявленных принадлежностей оцениваются прохождение через канал и условия безопасного применения. Собственные характеристики щипцов или петли подтверждаются по требованиям к этим изделиям. Системная проверка не заменяет их отдельную оценку.

В документации задается сочетание моделей, интерфейсов, кабелей, версий программного обеспечения, затем проверяются видеотракт и безопасность подключения. Совпадения разъема недостаточно для распространения результата на другие процессоры.

Сохраняются применимые проверки оптики, размеров, герметичности, электрических характеристик. Ресурс повторной обработки не подтверждается. Для стерильной поставки оцениваются упаковка, а также сохранение свойств до конца срока годности. Биологическая безопасность рассматривается по материалам и контакту с пациентом.

Заявленное предельное число циклов подтверждается по установленным режимам. Частный стандарт допускает указания по проверке пригодности к следующему применению без обозначения числа циклов. В этом случае в инструкции задаются соответствующие проверки. Объем оценки обосновывается в программе.

Испытательный центр «Электронтест» проводит технические испытания медизделий для регистрации в РФ и ЕАЭС. Мы оцениваем безопасность и рабочие характеристики продукции, оформляем протоколы для регистрационного досье. Пришлите описание линейки, перечень совместимого оборудования и документацию — согласуем объем работ, рассчитаем стоимость.

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.