Испытательная лаборатория технических средств
Продолжая использовать этот сайт, вы соглашаетесь с нашей политикой использования файлов cookie
ГОСТ 19126-2007
Испытания хирургического инструмента
Перед регистрацией хирургического инструмента подтверждаются характеристики, от которых зависят его безопасность и работа по назначению. У ножниц оценивается качество резания, у иглодержателя — удержание иглы, у многоразового зажима — сохранение свойств после обработки.
Механические испытания инструмента
6
стандартов для программы испытаний
HRC
контроль твердости рабочих частей
ISO 13402
стойкость к коррозии и автоклавированию
Протокол
технических испытаний для досье
Виды проверок
Какие испытания проходит хирургический инструмент перед регистрацией
При технической оценке уточняются вид медицинского изделия (МИ), модификации, материалы, способы обработки. По этим сведениям определяется состав проверок для регистрационного досье.
Для ручного металлического инструмента рассматриваются следующие группы проверок:
Для пинцета без шарнира проверка шарнирного соединения не нужна. Применимость остальных пунктов также уточняется по назначению и конструкции.
Для отдельных составляющих эндоскопической, высокочастотной и другой аппаратной хирургии в ГОСТ 19126-2007 предусмотрены исключения. Требования уточняются по конструкции.
Для ручного металлического инструмента рассматриваются следующие группы проверок:
- Внешний вид и маркировка. Оцениваются полировка, покрытие, отсутствие заусенцев, трещин, раковин. Сверяются обозначения.
- Геометрические параметры. Измеряются размеры рабочих частей, длина, взаимное расположение элементов.
- Твердость. Результат сопоставляется с нормами для рабочих частей с учетом стали. При измерении по Роквеллу применяется предусмотренная шкала, в том числе HRC.
- Коррозионная стойкость. После предусмотренного воздействия оценивается состояние поверхности, наличие признаков коррозии.
- Устойчивость к обработке. Для многоразовых моделей исследуется переносимость автоклавирования и применимого теплового воздействия.
- Функциональные свойства. Проверяются режущая способность, пружинистость, смыкание губок, работа шарниров, замков, кремальер — в зависимости от назначения изделия.
Для пинцета без шарнира проверка шарнирного соединения не нужна. Применимость остальных пунктов также уточняется по назначению и конструкции.
Для отдельных составляющих эндоскопической, высокочастотной и другой аппаратной хирургии в ГОСТ 19126-2007 предусмотрены исключения. Требования уточняются по конструкции.
Содержание
Стандарты
Стандарты, по которым испытывают хирургический инструмент
Общие требования дополняются стандартом на конкретный вид, а способы проверки уточняются по документам на методы. В технических условиях (ТУ) они подбираются по заявленным характеристикам.
Стандарт
На какие инструменты распространяется
Что проверяется по нему
ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»
Металлические медицинские в пределах области стандарта
Поверхность, твердость, конструкция, маркировка, другие применимые показатели
ГОСТ ISO 13402-2011
Ручные хирургические и стоматологические из нержавеющей стали
Стойкость к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию
ГОСТ 21238-93 «Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний»
Нережущие шарнирные хирургические
Материал, механические свойства, работа соединений и стойкость
ГОСТ 30208-94 «Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь»
Нержавеющие стали для хирургических и стоматологических
Марка и состав стали по требованиям к материалу
ГОСТ 21240-2023 «Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний»
Медицинские скальпели и ножи, включая однократное применение, с учетом исключений
Рабочие свойства, материал, конструкция, другие применимые показатели
ГОСТ 21241-2023 «Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний»
Медицинские пинцеты однократного и многократного применения в пределах области стандарта
Рабочие части, пружинные свойства, размеры, стойкость
Перечень применимых стандартов фиксируется в ТУ или иной технической документации изготовителя и программе испытаний.
Регистрация МИ в России проводится по Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Порядок лабораторной оценки для новых заявлений с 1 сентября 2026 года установлен приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н.
Регистрация МИ в России проводится по Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Порядок лабораторной оценки для новых заявлений с 1 сентября 2026 года установлен приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н.
Коррозия и автоклав
Как проверяют коррозионную стойкость и устойчивость к автоклавированию
При повторном использовании инструментарий обрабатывается по инструкции изготовителя. Проверкой подтверждается сохранение поверхности и рабочих свойств после допустимых способов очистки, дезинфекции, стерилизации.
Коррозионная стойкость
Стойкость нержавеющей стали связана с материалом и защитным поверхностным слоем. На нее влияют термообработка, полировка, пассивация — обработка для повышения коррозионной стойкости.
ГОСТ ISO 13402-2011 предусматривает методы с кипячением в воде, а также воздействием раствора сульфата меди. Применимость конкретной проверки устанавливается по материалу и требованиям к виду продукции. После обработки оценивается отсутствие недопустимых признаков коррозии, а также других изменений, указанных в профильной документации.
Мартенситные стали ряда режущих изделий и аустенитные стали различаются реакцией на испытательную среду. Раствор сульфата меди не служит универсальной проверкой любой нержавеющей стали: применимость метода должна быть обоснована.
ГОСТ ISO 13402-2011 предусматривает методы с кипячением в воде, а также воздействием раствора сульфата меди. Применимость конкретной проверки устанавливается по материалу и требованиям к виду продукции. После обработки оценивается отсутствие недопустимых признаков коррозии, а также других изменений, указанных в профильной документации.
Мартенситные стали ряда режущих изделий и аустенитные стали различаются реакцией на испытательную среду. Раствор сульфата меди не служит универсальной проверкой любой нержавеющей стали: применимость метода должна быть обоснована.
Автоклавирование и тепловое воздействие
После заданных циклов паровой обработки в автоклаве оцениваются поверхность и рабочие свойства. У шарнирных элементов проверяется сохранение подвижности соединения и смыкания рабочих частей.
ГОСТ ISO 13402-2011 задает методы, а требования к стойкости с числом циклов должны содержаться в стандарте на конкретный тип изделия. При подготовке программы также уточняются сведения в ТУ и инструкции изготовителя. Если показатель не определен, производителю нужно согласовать его с лабораторией до начала работ: произвольное число повторений не подтвердит заявленные условия эксплуатации.
Паровая обработка и сухое тепловое воздействие оцениваются раздельно по применимости. Проверенные режимы должны соответствовать инструкции для конкретного исполнения.
ГОСТ ISO 13402-2011 задает методы, а требования к стойкости с числом циклов должны содержаться в стандарте на конкретный тип изделия. При подготовке программы также уточняются сведения в ТУ и инструкции изготовителя. Если показатель не определен, производителю нужно согласовать его с лабораторией до начала работ: произвольное число повторений не подтвердит заявленные условия эксплуатации.
Паровая обработка и сухое тепловое воздействие оцениваются раздельно по применимости. Проверенные режимы должны соответствовать инструкции для конкретного исполнения.
Функциональные испытания
Функциональные испытания разных видов инструмента
Функция проверяется при допустимых нагрузках на тестовом материале по установленным критериям. Произвольная проба резания или захвата не заменяет лабораторного результата.
Скальпели, ножницы, долота
Для скальпеля оцениваются состояние кромки, качество заточки и режущая способность на предусмотренном тестовом материале. Результат сопоставляется с критериями профильного стандарта или технической документации. Для долота проверка связывается с его назначением и характером нагрузки на рабочую часть.
Нормы твердости выбираются по ГОСТ 19126-2007 и документу на конкретный вид с учетом стали. Единого диапазона HRC для всех ножниц, ножей, долот нет.
Метод измерения выбирается с учетом геометрии участка: применимость проверки по Роквеллу или иного предусмотренного способа уточняется в программе.
У ножниц Метценбаума оцениваются качество разреза, плавность хода и отсутствие недопустимого люфта шарнира. Результат относится к проверенному исполнению. Его перенос на размерную линейку должен быть обоснован.
Нормы твердости выбираются по ГОСТ 19126-2007 и документу на конкретный вид с учетом стали. Единого диапазона HRC для всех ножниц, ножей, долот нет.
Метод измерения выбирается с учетом геометрии участка: применимость проверки по Роквеллу или иного предусмотренного способа уточняется в программе.
У ножниц Метценбаума оцениваются качество разреза, плавность хода и отсутствие недопустимого люфта шарнира. Результат относится к проверенному исполнению. Его перенос на размерную линейку должен быть обоснован.
Зажимы, иглодержатели, пинцеты
Кремальера — зубчатый фиксатор рукояток — должна сохранять предусмотренную фиксацию. По программе оценивается работа ее ступеней, удержание, размыкание. При смыкании губок проверяются их взаимное положение и контакт рабочих поверхностей. У зубчатых моделей оценивается сопряжение зубцов.
У зажима Бильрота оцениваются захват и удержание, у иглодержателя — фиксация иглы. Прочность и работа шарнира проверяются по применимым требованиям ГОСТ 21238-93 и документации изделия.
У пружинного пинцета оцениваются упругость бранш, смыкание рабочих частей, возвращение в исходное положение после допустимой нагрузки. Применяются требования к пинцетам. Проверка кремальеры и замка для этой конструкции не нужна.
У зажима Бильрота оцениваются захват и удержание, у иглодержателя — фиксация иглы. Прочность и работа шарнира проверяются по применимым требованиям ГОСТ 21238-93 и документации изделия.
У пружинного пинцета оцениваются упругость бранш, смыкание рабочих частей, возвращение в исходное положение после допустимой нагрузки. Применяются требования к пинцетам. Проверка кремальеры и замка для этой конструкции не нужна.
Инструмент одноразового применения
У одноразовых изделий повторная обработка для следующей операции не заявляется. Многократное автоклавирование для подтверждения повторного применения не назначается, но рабочие свойства и безопасность оцениваются по применимым требованиям.
У стерильной продукции проверяются целостность упаковки, соединения, а также сохранение стерильного барьера. Срок годности обосновывается для упаковки и изделия. Серия ГОСТ ISO 11607 относится к упаковочным системам.
Применение метода ускоренного старения должно быть обосновано. Полученные данные соотносятся с подтверждением хранения в реальном времени.
У стерильной продукции проверяются целостность упаковки, соединения, а также сохранение стерильного барьера. Срок годности обосновывается для упаковки и изделия. Серия ГОСТ ISO 11607 относится к упаковочным системам.
Применение метода ускоренного старения должно быть обосновано. Полученные данные соотносятся с подтверждением хранения в реальном времени.
Документы
Документы и образцы для испытаний
Пакет передается изготовителем или его уполномоченным представителем в аккредитованную лабораторию соответствующего профиля. До поставки уточняются различия модификаций по конструкции, материалу, обработке.
Для разработки программы готовятся:
Общность конструкции может служить основанием для проверки части линейки, если применимость результатов обоснована в программе.
Проверенная продукция должна соответствовать заявленной для регистрации по материалу, конструкции, комплектации.
По приказу № 421н итогом технического этапа служит протокол технических испытаний, который включается в регистрационное досье по Правилам № 1684. Он подтверждает результаты проверки в указанных условиях. Решение о регистрации принимается Росздравнадзором после предусмотренной процедуры оценки.
Для разработки программы готовятся:
- ТУ или иной нормативный и технический документ изготовителя с характеристиками, критериями оценки, перечнем модификаций.
- Инструкция по применению с предусмотренными режимами очистки, дезинфекции, стерилизации. Для одноразовых изделий — сведения об ограничениях повторного использования.
- Данные о материалах: марки стали, покрытия, состав контактирующих с организмом частей, сведения об обработке.
- Чертежи или фотографии, по которым различаются заявленные исполнения и рабочие элементы.
- Образцы заявленной продукции в составе и количестве, согласованных по программе испытаний.
Общность конструкции может служить основанием для проверки части линейки, если применимость результатов обоснована в программе.
Проверенная продукция должна соответствовать заявленной для регистрации по материалу, конструкции, комплектации.
По приказу № 421н итогом технического этапа служит протокол технических испытаний, который включается в регистрационное досье по Правилам № 1684. Он подтверждает результаты проверки в указанных условиях. Решение о регистрации принимается Росздравнадзором после предусмотренной процедуры оценки.
Сроки
Из-за чего испытания хирургического инструмента затягиваются
Работы затягиваются, если из документов нельзя определить условия проверки либо образцы расходятся с заявленным описанием.
До заказа работ следует исключить следующие расхождения:
При отрицательном результате сначала устраняется причина, затем согласуется повторная проверка. Если несоответствие остается в материалах досье, возможны замечания при экспертизе и отрицательное решение о регистрации.
До заказа работ следует исключить следующие расхождения:
- Не определены применимые нормы твердости или параметры повторной обработки. В технической документации нужно указать критерии и согласовать их с требованиями к конкретному типу изделия.
- Вместо марки стали приведено только обозначение «нержавеющая». Производителю нужно дополнить сведения о материале рабочих частей и покрытиях.
- Для конструктивно разных модификаций передана одна модель. С лабораторией нужно согласовать дополнительные образцы либо обоснование применимости результатов к линейке.
- Инструкция содержит режимы, которые не включены в программу. Условия обработки нужно согласовать между эксплуатационной документацией и проверками.
- В ТУ сохранены ссылки на измененные стандарты. Нужно оценить действующие требования, уточнить документы, определить необходимость дополнительных измерений.
При отрицательном результате сначала устраняется причина, затем согласуется повторная проверка. Если несоответствие остается в материалах досье, возможны замечания при экспертизе и отрицательное решение о регистрации.
FAQ
Частые вопросы
Сколько образцов инструмента нужно передать в лабораторию?
Количество и состав определяются согласованной программой с учетом модификаций, методов, а также возможного повреждения образцов. До отгрузки производителю нужно согласовать с лабораторией перечень экземпляров.
Нужны ли токсикологические исследования для инструмента из нержавеющей стали?
Необходимость и объем биологической оценки устанавливаются по виду и длительности контакта с тканями (биожидкостями), составу, обработке. Название материала «нержавеющая сталь» само по себе не служит основанием для исключения исследований. Учитываются также покрытия и имеющиеся доказательства безопасности.
Можно ли учесть протоколы испытаний зарубежного производителя?
Зарубежные отчеты могут быть представлены для оценки имеющихся доказательств и подготовки программы. Их пригодность рассматривается по методам, образцам, а также выбранной процедуре регистрации. Возможность использования в досье определяется отдельно, без автоматической замены обязательных российских документов.
Что делать, если в ТУ ссылка на ГОСТ, который заменен новым?
Производителю нужно сопоставить прежние и действующие требования, уточнить техническую документацию. Затем определяется необходимость дополнительных проверок: замена номера без оценки содержания не подтверждает соответствие.
Специалисты «Электронтест» проводят технические испытания МИ для регистрации в РФ и ЕАЭС. Оцениваем безопасность и рабочие характеристики продукции, оформляем протоколы для регистрационного досье. При необходимости подключаем лаборатории для токсикологических исследований и проверки электромагнитной совместимости. Пришлите описание продукции и документацию — проконсультируем, бесплатно!
Как заказать
1
Вы направляете техническую документацию на изделие.
2
Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.
3
Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.
4
Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.
Как заказать проведение
технических испытаний
Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.