ГОСТ ISO 7886

Перед регистрацией одноразового шприца подтверждаются характеристики, от которых зависят набор жидкости, дозирование, введение препарата. Проверке подлежат размеры, работа подвижных деталей, герметичность, химические показатели экстракта. Для моделей с блокировкой дополнительно оценивается защита от повторного применения. Программа определяется назначением и конструкцией, заявленными в документах.

7

стандартов для шприцев, игл и упаковки

pH

экстракт и экстрагируемые металлы

Люэр

проверка конического соединения

Протокол

технических испытаний для досье

Показатели

При одинаковом номинале могут различаться материалы, уплотнитель, смазка, соединение с иглой. Это учитывается при выборе образцов и методов оценки.

По ГОСТ ISO 7886-1-2011 проверяются следующие показатели:

• Чистота поверхностей, контактирующих с инъекционной жидкостью: отсутствие видимых посторонних частиц.
• pH водного экстракта относительно контрольной жидкости.
• Предельное содержание экстрагируемых металлов.
• Смазка, если она нанесена: допустимое количество, отсутствие заметных капель.
• Соответствие фактической градуированной вместимости установленным допускам.
• Шкала: деления, цифровые обозначения, длина, положение относительно поршня.
• Цилиндр: размеры, прозрачность, упоры для пальцев.
• Шток-поршень: ход, конструкция упора, сохранение соединения деталей при всасывании.
• Наконечник с конусом Люэр: геометрия и характеристики соединения.
• Мертвый объем после перемещения поршня до упора.
• Водо- и воздухонепроницаемость поршневого уплотнения.

Отдельно оцениваются упаковка и маркировка, включая номинал, стерильность, срок годности. Полный объем испытаний одноразовых шприцев зависит от типа продукции и заявленных модификаций. Для специальных исполнений перечень уточняется.

Содержание

Стандарты

Части серии ISO 7886 разграничиваются по назначению и конструкции. При подготовке технических условий (ТУ) и программы учитываются область применения выбранного ГОСТ, редакция, нормативные ссылки.

Стандарт

Тип изделия

Проверяемые показатели

Стерильные полимерные шприцы для ручного использования

Вместимость, шкала, химические показатели, наконечник, мертвый объем, герметичность

Модели для автоматических инфузионных шприцевых насосов

Размерные характеристики, усилие перемещения поршня, параметры работы совместно с насосом

ГОСТ ISO 7886-3-2011

Изделия для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность

Доза, рабочие характеристики, действие механизма после применения

ГОСТ ISO 7886-4-2011

Модели с устройством против повторного применения

Базовые параметры, невозможность повторного наполнения, использования после срабатывания защиты

Стерильные инъекционные иглы однократного применения

Размеры, качество трубки и острия, соединение трубки с головкой, рабочие характеристики

Соединители для внутрисосудистого и подкожного применения

Геометрия, герметичность, сопротивление разъединению, другие характеристики соединения Люэр

Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации

Материалы, целостность барьерной системы, сохранение ее свойств при хранении и транспортировании

Перечень применимых документов фиксируется в ТУ или иной технической документации производителя и программе испытаний.

ГОСТ ISO 7886-1-2011 не распространяется на инсулиновые, стеклянные, предварительно заполненные модели, исполнения со встроенными иглами и варианты для механического нагнетателя.

Для регистрации медицинского изделия (МИ) в РФ порядок оценки соответствия установлен приказом Минздрава России № 421н, правила государственной регистрации — ПП РФ № 1684. По итогам оформляется протокол технических испытаний. Установленные несоответствия отражаются в результатах. Недостаточность доказательств при экспертизе досье может привести к запросу дополнительных материалов или отказу в регистрации.

Химические показатели

При контакте жидкости с внутренними поверхностями в нее могут переходить растворимые компоненты материалов. Поэтому в техническую оценку входят химические показатели водного экстракта, приготовленного по установленной методике.

По ГОСТ ISO 7886-1-2011 сумма свинца, олова, цинка и железа в экстракте допускается в концентрации не более 5 мг/л. Для кадмия установлен отдельный предел — 0,1 мг/л. Предел 5 мг/л относится к сумме четырех элементов в жидкости. Содержание в полимере по нему не определяется.

Значение pH сравнивается с контрольной жидкостью. Допустимое отличие — в пределах одной единицы. Контрольная порция подготавливается из той же неиспользованной воды для экстрагирования.

Экстракт готовится по приложению А: три экземпляра заполняются водой до номинальной вместимости, освобождаются от пузырьков воздуха и выдерживаются при заданной температуре в течение установленного времени. Содержимое объединяется в лабораторной посуде. Температура и продолжительность принимаются по приложению А. Три образца относятся к приготовлению экстракта. Количество для остальных методов устанавливается отдельно.

По ISO 7886 подтверждается соответствие химических показателей техническим нормам. Биологическое действие по серии ISO 10993 оценивается с учетом материалов, характера, продолжительности контакта, влияния стерилизации. Измерения металлов и pH не заменяют токсикологические исследования: они не охватывают все биологические эффекты.

Точность дозирования

Номинальная вместимость — объем, обозначенный производителем. Градуированная вместимость — объем, вытесненный между отметками шкалы. При гравиметрической проверке он рассчитывается по массе воды с учетом плотности и сопоставляется с показанием шкалы.

В таблице 1 ГОСТ ISO 7886-1-2011 различаются объемы меньше половины номинального и равные половине или больше. Для номиналов менее 5 мл в первом случае допустимое отклонение составляет ±(1,5% номинальной вместимости + 2% слитого объема), во втором — ±5% слитого объема. Начиная с номинала 5 мл соответствующие значения составляют ±(1,5% номинальной вместимости + 1% слитого объема) и ±4% слитого объема.

Например, для исполнения 2 мл при слитом объеме 0,5 мл предел равен ±0,04 мл: 0,03 мл от номинала плюс 0,01 мл от слитой воды. На отметке 2 мл допустимое отклонение составляет ±0,1 мл.

Мертвый объем — остаток жидкости в цилиндре и наконечнике после перемещения поршня до упора. Он определяется отдельно по приложению С, а нормируется по группам вместимости. Для номиналов менее 5 мл максимум составляет 0,07 мл; от 5 до менее 10 мл — 0,075 мл; от 10 до менее 20 мл — 0,10 мл; от 20 до менее 30 мл — 0,15 мл.

Проверке шкалы подлежат цена деления, длина, цифровые обозначения и расположение нулевой отметки относительно линии отсчета поршня. Отсутствие утечки не подтверждает точность градуировки. Читаемость обозначений оценивается по документации на продукцию. Метод проверки стойкости нанесения включается при наличии соответствующего требования.

Герметичность

При наборе жидкости внутри цилиндра возникает разрежение, при введении — давление. Проверки для обоих состояний предусмотрены приложениями В и D ГОСТ ISO 7886-1-2011: оцениваются подсос воздуха и утечка воды через уплотнение.

В испытании под давлением образец заполняется водой, выход наконечника перекрывается, к штоку прикладываются осевая и боковая нагрузки. За поршневым уплотнением не допускается утечка жидкости. Нагрузки выбираются по таблице стандарта с учетом номинальной вместимости.

При разрежении оценивается воздухонепроницаемость и сохранение соединения поршня со штоком. Контролируются показания манометра и проникновение воздуха через уплотнение. Отделение поршня при всасывании фиксируется как несоответствие.

У конуса Люэр проверяются геометрия с помощью калибров, а также рабочие характеристики сопряжения наконечника с головкой иглы. У Люэр-лок дополнительно оценивается поведение замкового соединения при нагрузках, включая сопротивление разъединению.

Защита от повторного применения

У изделия с блокировкой оценивается сохранение функции до завершения инъекции и невозможность последующего применения по назначению. В ГОСТ ISO 7886-4-2011 выделяются типы по назначению и способу срабатывания защиты:

• Назначение типа А: однократный забор жидкости и инъекция.
• Назначение типа В: несколько заборов жидкости до окончания установленного однократного применения.
• Устройство типа 1: автоматическое срабатывание в процессе или после завершения предусмотренного использования.
• Устройство типа 2: приведение в негодность после применения с участием пользователя.

У типа В несколько заборов входят в одно применение. Использование после завершения предусмотренного цикла этой характеристикой не допускается. Последовательность ручного приведения устройства в действие описывается в инструкции.

Проверка по приложению В включает попытки повторного наполнения после срабатывания защиты. На механическом стенде регистрируются усилия перемещения штока-поршня. Отдельно оценивается воздействие противодавления через наконечник или иглу.

Для иммунизации фиксированной дозой применяется ГОСТ ISO 7886-3-2011: оцениваются доза и автоматическое приведение в негодность. Защита от случайного укола иглой проверяется отдельно, поскольку требования к ней не установлены частью 4 серии ISO 7886.

FAQ

До передачи образцов уточняются комплектация и перечень модификаций. Эти сведения учитываются в программе для конкретной линейки.

Выбор представителей линейки обосновывается с учетом материалов, конструкции, а также проверяемых показателей всех заявленных исполнений. Достаточность выбранных представителей согласуется с лабораторией, а основания распространения результатов фиксируются в документации.

Для съемной иглы оцениваются собственные характеристики по ГОСТ ISO 7864-2011 и совместимость с наконечником в заявленной комплектации. Протокол на корпус не подтверждает качество острия и трубки. Для встроенной иглы подбираются методы с учетом конструкции готового изделия.

Технический протокол содержит результаты проверки характеристик и соответствия документации, токсикологический — результаты оценки биологического действия. Изменение материала уплотнителя или смазки рассматривается при планировании обоих видов работ. Достаточность прежних результатов оценивается отдельно.

Подтверждению подлежат сохранение рабочих характеристик готовой продукции и свойства стерильной барьерной системы в течение заявленного периода хранения. Проверки после старения планируются с учетом упаковки, материалов, метода стерилизации. Ускоренное старение обосновывается выбранной методикой и сопровождается исследованиями в реальном времени. ГОСТ ISO 11607-1 относится к упаковке, не подменяет оценку состояния самого изделия.

Зарубежные отчеты могут рассматриваться как дополнительные доказательные материалы после оценки методов, образцов и их соответствия заявленной продукции. Для регистрации в РФ эти материалы не заменяют автоматически протокол организации, выбранной по приказу № 421н. Применимость уточняется для конкретной процедуры.

Для инсулиновых моделей применяется ГОСТ ISO 8537-2011, поскольку они исключены из области ГОСТ ISO 7886-1-2011. По специальному документу оцениваются градуировка, допуски вместимости, остаточный объем и конструкция с иглой или без нее. Программа формируется для этого назначения.

Испытательный центр «Электронтест» проводит технические испытания медизделий для регистрации в РФ и ЕАЭС. Мы оцениваем безопасность и рабочие характеристики продукции, оформляем протоколы для регистрационного досье. Организуем токсикологические исследования в лаборатории группы. Пришлите описание линейки, сведения о комплектации и техническую документацию — бесплатно проконсультируем, согласуем объем работ, комплект образцов, стоимость проекта.

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.