Приказ Минздрава № 421н

Для проведения технических испытаний производитель заявляет определенные характеристики разработки: точность измерений, прочность конструкции, допустимые режимы работы. Перед регистрацией для этих сведений подготавливаются лабораторные подтверждения. В протоколе технических испытаний медицинского изделия отражается, какой образец исследован, по каким требованиям выполнена проверка, что получено в результате.

Документ на одну модель не подтверждает автоматически всю линейку. При передаче образцов сопоставляются заявляемая продукция, программа оценки, документация изготовителя.

421н

новый порядок с 1 сентября 2026 года

№ 1684

Правила регистрации медизделий в РФ

№ 46

регистрация по правилам ЕАЭС

2027

подача по национальным правилам до 31.12

Назначение

Для диапазона измерений, заявленного в технических условиях, в результатах отражаются метод проверки, исследованная модель, соответствие критериям. По этим сведениям при экспертизе оценивается обоснованность характеристики.

В национальной процедуре результаты включаются в регистрационное досье, подаваемое в Росздравнадзор по постановлению Правительства РФ № 1684. Положительное заключение подтверждает соответствие исследованной продукции применимым требованиям, нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя. При выявленных несоответствиях в материалах отражается отрицательный результат.

Для регистрации в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) применяется Решение Совета ЕЭК № 46. По Решению № 28 техническая оценка выполняется лабораторией/центром из единого реестра уполномоченных организаций Союза. Включение в него проверяется отдельно от российской аккредитации.

Заявления об экспертизе или регистрации по национальному законодательству могут подаваться до 31 декабря 2027 года в рамках продленного переходного периода. Предельная дата подачи не определяет применимость лабораторных результатов.

Содержание

Порядок 2026

С 1 сентября применяется приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н, зарегистрированный в Минюсте 01.06.2026 под № 86767. Он заменил приказ от 30.08.2021 № 885н. Для технического этапа новым итоговым документом стал протокол. Рекомендуемый образец приведен в приложении № 1.

По переходному правилу оценка проводится в прежнем порядке, если заявление представлено в испытательный центр до 1 сентября 2026 года. Результат может быть оформлен позднее: месяц на титульном листе не определяет нормативную основу работы.

Национальная регистрация регулируется постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 в редакции от 03.08.2026 № 974. Правила применяются с 1 марта 2025 года, общий срок их действия установлен до 31 декабря 2028 года. Срок действия Правил отличается от предельной даты подачи заявлений.

Исходные материалы изготовителя подготавливаются с учетом приказа Минздрава России от 11.04.2025 № 181н, действующего с 1 сентября 2025 года. Пробелы в описании проверяемых характеристик, методов контроля устраняются при подготовке проекта: лабораторный вывод должен опираться на определенные требования.

Для союзной процедуры применяются Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 и правила технических испытаний по Решению от той же даты № 28. Оформление результатов сверяется с союзными требованиями.

Содержание

Проверка полученных материалов начинается с идентификации разработки. Название, модель, изготовитель, площадка производства сопоставляются с заявлением, действующей версией документации. Для проверенных характеристик прослеживается связь: требование, метод, результат, вывод.

По рекомендуемому образцу приложения № 1 к приказу № 421н в документе предусмотрены:

• реквизиты испытательной организации: наименование, адрес, контакты, сайт, уникальный номер записи об аккредитации;
• сведения о продукции: название, модель, производитель или его уполномоченный представитель, производственные площадки, краткое описание, назначение, основные характеристики;
• даты предоставления, приема образца, период работы, адрес ее выполнения;
• перечень переданных документов, процедура, условия, методы проверки;
• сведения об уполномоченном сотруднике, проводившем испытания;
• средства измерений, оборудование для испытаний, вспомогательные устройства, материалы — с предусмотренными идентификационными сведениями;
• результаты по проверяемым требованиям, выводы, приложения, подписи ответственных лиц, утверждение руководителем либо уполномоченным лицом.

Перечень оборудования в образце содержит наименования и заводские номера. Отдельных граф с датами поверки или аттестации в нем нет. Пригодность измерительных средств на дату работы подтверждается по применимым метрологическим требованиям.

Разделы могут располагаться иначе, чем в рекомендуемом образце. Подробные измерения могут находиться в приложении с однозначной ссылкой на него, идентификацией образцов.

Сравнение документов

До испытательных работ согласуется ее содержание, после выполнения оформляются результаты. Назначение каждого документа рассматривается с учетом порядка, по которому он подготовлен.

Документ

Кто оформляет

Что фиксирует

Где используется

Программа технических испытаний

Лаборатория совместно с заявителем; утверждение — руково­дителем лаборатории

Объем, методы, условия предстоящей работы

Для выполнения соглас­ованных проверок

Протокол технических испытаний

Испыта­тельный центр

Исслед­ованный объект, методы, результаты, выводы

В регист­рационном досье по действующему национ­альному порядку

Акт оценки результатов технических испытаний

Испыта­тельный центр по прежнему порядку № 885н

Результат технической оценки

В проектах, к которым применяются прежние требования, в том числе по переходному правилу

Протоколы произв­одителя или зарубежной лаборатории

Организация, выполнившая соотве­тствующую работу

Результаты собственных либо зарубежных проверок

Как исходные доказа­тельства с оценкой применимости; возможность исполь­зования определяется выбранной процедурой

Программа описывает будущую работу, поэтому ее утверждение не подтверждает соответствие продукции. Для зарубежного тест-репорта устанавливаются связь с заявляемой моделью, методы, компетентность исполнителя.

Проверка

Во ФГИС Росаккредитации — Федеральной государственной информационной системе в области аккредитации — запись об исполнителе находится по уникальному номеру, наименованию, доступным реквизитам. В реестре аккредитованных лиц сопоставляются юридическое лицо, адреса, статус, область аккредитации. Учитываются решения о приостановлении или сокращении области.

Нужный вид продукции сопоставляется с областью вместе с предусмотренными методами, показателями. Общего указания на медицинскую продукцию недостаточно для любой проверки. Сверяются адрес выполнения работ, статус аккредитации на дату оценки.

Общий ориентир компетентности — ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Сертификат со ссылкой на стандарт не заменяет проверку реестровой записи. Для ЕАЭС проверяется союзный реестр, включая нужную область деятельности.

Для подтверждения подлинности в выдавшую документ лабораторию направляются его номер, дата, копия. Контакты для обращения сверяются с официальными сведениями об организации. Уточняется факт выдачи, актуальная версия, полномочия подписавших лиц.

В регистрационном заявлении по подпункту «м» пункта 64 Правил № 1684 указываются номер, дата протокола, выдавшая его организация, номер ее записи об аккредитации. Результаты предоставляются в составе досье. Запись об аккредитации не подтверждает подлинность каждого документа с реквизитами этой организации.

Ошибки

Опечатка исправляется иначе, чем отсутствие подтверждений по новой функции. До подачи досье устанавливается характер расхождения: оформление, охват моделей, достоверность результатов.

На предварительной проверке рассматриваются следующие ситуации:

• Модификации отличаются от регистрационного заявления. До передачи образцов сопоставляются перечни моделей, комплектация, характеристики. Охват линейки обосновывается в программе.
• Указан отмененный или замененный стандарт. Проверяется применимость редакции с учетом даты работы и действующих требований. Затем определяется необходимость дополнительной оценки.
• Образцы невозможно однозначно идентифицировать. В материалах закрепляются модель, маркировка, серийные или партийные сведения по применимости, связь экземпляров с результатами.
• После лабораторного этапа изменены технические условия или инструкция. Подготавливается перечень корректировок, по которому устанавливается влияние на проверенные характеристики и прежние выводы.
• На дату измерений отсутствовала действующая поверка, когда она обязательна. До начала работы проверяется метрологический статус оборудования. При выявленном нарушении оценивается достоверность результатов.
• Продукция либо необходимые проверки выходят за область аккредитации. Исполнитель выбирается по подтвержденной компетентности заранее. Последующее расширение области не подтверждает полномочия на прежнюю дату.

Для исправления ошибки заявителю необходимо обратиться к выдавшей документ организации. Самостоятельная правка подписанного файла нарушает прослеживаемость изменений. Изменения оформляются лабораторией по применимым требованиям с сохранением связи между версиями.

FAQ

Приказ № 421н не устанавливает общего срока годности такого документа. Применимость результатов оценивается по исследованной модели, версии исходных материалов, требованиям выбранной процедуры.

При смене реквизитов и при изменении конструкции возникают разные задачи. Для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД) сначала определяется, затрагивает ли корректировка проверенные свойства. Необходимость повторной работы и ее объем обосновываются по содержанию изменений.

Их можно предоставить для оценки применимости к конкретному проекту. Автоматического признания любого зарубежного отчета нет: отдельно проверяются условия национальной или союзной процедуры, требования к исполнителю, методам, оформлению доказательств.

Для регистрации подтверждаются технические свойства, качество, безопасность продукции по применимым стандартам и документации изготовителя. Для сертификации по техническим регламентам Таможенного союза (ТР ТС) действуют требования применимого регламента и схемы подтверждения. Совпадение части методов не делает документы взаимозаменяемыми.

В лабораторию направляется обращение с точным указанием спорного места и подтверждающими материалами. Затем определяется, достаточно ли исправления записи или необходимо уточнить результаты. Если документ уже подан в Росздравнадзор, корректировка согласуется с текущим этапом рассмотрения досье.

Компания «Электронтест» помогает подготовить доказательную часть регистрационного проекта: проверяем исходную документацию, согласуем необходимые испытания, сопровождаем работу с лабораторными результатами, подготовку досье. Пришлите описание разработки, перечень моделей, имеющиеся материалы — бесплатно проконсультируем, обсудим последовательность работ, рассчитаем стоимость.

Как заказать

1

Вы направляете техническую документацию на изделие.

2

Специалисты ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» изучают материалы и определяют применимые стандарты.

3

Формируем программу испытаний с учётом конструкции изделия и цели исследования.

4

Проводим испытания на специализированном оборудовании с документальным оформлением результатов.

Объём испытаний, требования к количеству образцов и выбор конкретного стандарта зависят от конструктивных особенностей изделия, его назначения, материалов компонентов и цели исследования.