ИЛ ТСБ ООО Электронтест аккредитована в Росздравнадзоре на проведение Приемочных испытаний с оформлением Программы приемочных испытаний и Акта оценки результатов технических испытаний медицинского изделия в соответствии с Приказом МЗ РФ от 9 января 2014 г. № 2н. В рамках Приемочных испытаний оцениваются функциональные и технические характеристики изделия, представленные в технической и эксплуатационной документации производителя МИ. В качестве доказательной базы могут засчитываться протоколы испытаний , представленные производителем МИ (Тест-репорты). Акт, Программа и Протокол технических испытаний подаются в Росздравнадзор в составе подготовленного Досье на регистрируемое медицинское изделие. В процессе испытаний, анализа и оценки представленной в испытательную лабораторию технической и эксплуатационной документации, определяется полнота технических и функциональных характеристик медицинского изделия, указанных в технической документации. При необходимости, техническая документация корректируется и проводятся дополнительные испытания.
Приемочные технические испытания медицинских изделий In Vitro проводятся с учетом их функциональных характеристик в соответствии с требованиями ГОСТ Р ЕН 13612-2010 и ГОСТ Р 51352-2013. Проведение технических испытаний In Vitro должно основываться на общем требовании проведения оценки эффективности и безопасности при непосредственном сопоставлении с данными, полученными при проведении референтной методики на аттестованных современных изделиях (п. 5.2.3.1 ГОСТ Р 51352-2013). Это требование подразумевает применение аттестованных (зарегистрированных ) контрольных материалов с известными характеристиками содержащихся в них аналитов. Кроме указанных стандартов при испытаниях медицинских изделий In Vitro применяются и другие стандарты, содержащие требования к изделиям, их маркировке и эксплуатационной документации.
ИЛ ТСБ ООО Электронтест проводит сравнительные испытания различных образцов медицинского изделия при внесении изменений в Регистрационные удостоверения, а также сравнительную оценку характеристик регистрируемых медицинских изделий и аналогичных медицинских изделий зарегистрированных ранее в Российской Федерации в рамках проведения Клинических испытаний в форме оценки клинических данных.
Назад