ИЛ ТСБ Электронтест - Испытательная лаборатория технических средств

Услуги

Мы предлагаем полный перечень испытаний технических средств

Все виды технических испытаний

Проведение всех видов технических испытаний (предварительных, периодических, приемочных и др.) по согласованной с заказчиком программе испытаний.

Приемочные испытания мед изделий в том числе изделий In Vitro

Проведение приемочных испытаний медицинских изделий в целях регистрации в Российской Федерации.

Испытания для декларирования мед изделий

Проведение технических испытаний в целях обязательного декларирования медицинских изделий.

Испытания на регламент Таможенного Союза

Проведение технических испытаний в целях сертификации продукции в соответствии с требованиями технического регламента Таможенного Союза «О безопасности низковольтного оборудования» (ТР ТС 004/2011г.).

Разработка технической и эксплуатационной документации

Разработка и экспертиза Технической (Технические условия) и Эксплуатационной документации для отечественных производителей продукции.

Разработка документации ГОСТ ISO 9001 – 2015

Разработка документации по системе менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 9001 – 2015.

Разработка документации ISO 13485-2013

Разработка документации по системе менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 13485-2013, в том числе разработка файлов менеджмента рисков на медицинскую продукцию.

Обслуживание медицинской техники

Проведение работ по техническому обслуживанию медицинской техники в лечебных учреждениях в соответствии с лицензией.

О компании

Испытательная лаборатория технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест»

Испытательная лаборатория технических средств по требованиям безопасности ООО «Электронтест» (ИЛ ТСБ ООО «Электронтест») основана в 2007 году в рамках Московского авиационного института (национальный исследовательский университет). С 2010 года лаборатория становится самостоятельным испытательным центром с постоянно развивающейся испытательной базой. Основным направлением деятельности лаборатории является проведение приемочных технических испытаний медицинских изделий в целях их регистрации в Российской Федерации и обязательного декларирования медицинской продукции.

ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» аккредитована в Федеральной службе по аккредитации с 2007 года. В настоящее время лаборатория имеет действующий аттестат аккредитации № RA.RU.21ИМ45 от 08.02.2016 г. Перечень продукции, на испытание которой аккредитована ИЛ ТСБ ООО «Электронтест» представлен на сайте реестра Росаккредитации.

Принятая в лаборатории политика по качеству и действующая система управления качеством (Система менеджмента качества и Политика в области качества) направлены на развитие как материально-технической базы лаборатории, так и на повышение образовательного уровня сотрудников, совершенствование навыков и специальных знаний сотрудников лаборатории в области испытаний медицинских изделий и технических средств общего назначения. Постоянная работа по оснащению лаборатории средствами измерений и испытательным оборудованием позволило расширить область аккредитации испытательной лаборатории на проведение испытаний на соответствие требованиям технического регламента Таможенного Союза «О безопасности низковольтного оборудования» (ТР ТС 004/2011г.).

ИЛ ТСБ ООО Электронтест принимает заказы на проведение целевых технических испытаний (предварительных, периодических, приемочных и др.) на соответствие отдельным техническим требованиям (функциональным характеристикам) изделий и действующих стандартов по согласованной с Заказчиком программе испытаний.

ООО Электронтест выполняет работы по разработке и экспертизе проектов Технических условий и Эксплуатационной документации для отечественных производителей и их согласование с испытательной лабораторией.

ИЛ ТСБ ООО Электронтест имеет лицензию Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники № 99-08-001454.

Осуществляет техническое обслуживание медицинской техники по государственным контрактам с ведущими лечебными учреждениями Москвы и Московской области.
Среди них:
ГБУЗ г.Москвы «ГКБ № 70 Департамента Здравоохранения г. Москвы»
Государственное бюджетное учреждение "Московское объединение ветеринарии"(ГБУ "Мосветобъединение")
Федеральное государственное учреждение «Федеральный исследовательский центр «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук» (ФИЦ Биотехнологии РАН)
Федеральное государственное бюджетное учреждение "Поликлиника №4" Управления делами Президента Российской Федерации (ФГБУ «Поликлиника №4»)
Федеральное бюджетное учреждение здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в городе Москве»
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Московской области «Центральная городская больница города Железнодорожного им. А.М.Дегонского» и др.

  • Технические испытания
  • ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ МЕД ИЗДЕЛИЙ
  • ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ДЕКЛАРИРОВАНИЯ МЕД ИЗДЕЛИЙ
  • ИСПЫТАНИЯ НА РЕГЛАМЕНТ ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
  • ТЕХНИЧЕСКаЯ И ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
  • ДОКУМЕНТАЦИЯ ГОСТ ISO 9001 – 2015
  • ДОКУМЕНТАЦИЯ ISO 13485-2013
  • ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Нашими партнерами в области испытаний медицинских изделий являются:
  • - ООО Результат-Аудит - член международной сети трансфера технологий RTTN и Уполномоченный представитель ряда крупнейших мировых производителей медицинских изделий по организации регистрации медицинской продукции в Российской Федерации;
  • - Испытательная лаборатория ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений»  (ВНИИФТРИ)
  • - ЗАО «Независимый институт испытаний медицинской техники» (ЗАО "НИИМТ")
  • - Орган по сертификации медицинских изделий ООО «3-Д»
  • - Орган по сертификации медицинской продукции «МедЭкспертСертис»
  • - Испытательный центр ФГБУ «ЦИТО им. Н.Н.Приорова» Минздрава РФ
  • - ФБУЗ Центральная клиническая больница Российской академии наук (ЦКБ РАН)

Оставьте заявку на сайте прямо сейчас

Испытательная база

Испытательная лаборатория ИЛ ТСБ ООО Электронтест переехала в новый испытательный центр, оборудованный приточно-вытяжной вентиляцией, системами кондиционирования обеспечивающими необходимые климатические условия, системами контроля электрической сети и отдельными помещениями для специализированных технических испытаний.
Наше оборудование

Заявка