Разработка комплекта документов системы менеджмента качества, внедрение в производство и подготовка к сертификации системы менеджмента качества организации в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2011.
Основные этапы работ.
- Проведение сопоставительного анализа действующей системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2011:
- анализ структуры документов предприятия;
- обследование фактического выполнения процедур в функциональных и производственных подразделениях в целях оценки степени реализации требований ГОСТ ISO 13485-2011.
- Формирование Программы по разработке, внедрению и подготовке к сертификации системы менеджмента качества предприятия в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2011 на основе результатов анализа (см. п. 1).
- Формирование проекта организационной структуры предприятия.
- Определение процессной модели системы менеджмента качества предприятия.
- Подготовка проекта приказа о назначении представителя руководства по качеству.
- Разработка проектов документированных процедур и документов системы менеджмента качества в соответствии с Программой (п.2) с учетом результатов анализа (п.1), в том числе:
- политика в области качества;
- программа качества;
- управление документацией;
управление записями; - анализ со стороны руководства;
- внутренниеаудиты (проверки);
- управление несоответствующей продукцией;
- корректирующие действия;
- предупреждающие действия;
- управление инфраструктурой;
- проектирование и разработка медицинского изделия;
- закупки;
- идентификация и прослеживаемость;
- сохранения соответствия продукции;
- управление устройствами для мониторинга и измерений;
- и другие документы и документированные процедуры в соответствии с Программой (п. 2)
- Разработка проекта файла менеджмента риска, обеспечивающего возможность прослеживания каждой идентифицированной опасности при анализе риска, оценивании риска, выполнении и верификации мер по управлению риском, оценивании допустимости любого остаточного риска в соответствии с ГОСТ ISO14971-2011.
- Подготовка рекомендаций по корректировке должностных инструкций специалистов предприятия с учетом положений ГОСТ ISO 13485-2011.
- Разработка руководства по качеству предприятия в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2011;
- Согласование проектов документированных процедур и документов со специалистами предприятия.
- Консультирование специалистов предприятия по внедрению документов системы менеджмента качества на предприятии.
- Оказание информационно-консультационных услуг в целях подготовки внутренних аудиторов системы менеджмента качества на основе стандартов ГОСТ ISO 13485-2011 и ГОСТ Р ИСО 19011-2012 (ISO 19011:2011).
- Разработка проекта программы внутреннего аудита системы менеджмента качества на год.
- Разработка плана проведения комплексного аудита системы менеджмента качества предприятия.
- Участие специалистов Исполнителя в проведении комплексного внутреннего аудита для получения уверенности в соответствии системы менеджмента качества предприятия требованиям ГОСТ ISO 13485-2011.
- Консультирование по устранению выявленных несоответствий по результатам внутреннего аудита.
- Оказание методической помощи в оформлении результатов анализа системы менеджмента качества со стороны руководства организации.
- Оказание помощи в оформлении заявки на сертификацию системы менеджмента качества (после письменного уведомления со стороны организации о завершении устранений несоответствий по результатам внутреннего аудита).