Биологические жидкости организма — кровь, лимфа, моча, желудочный сок, слюна, ликвор — содержат высокую концентрацию солей, активных белков и ферментов, способных быстро разрушить или изменить свойства материалов, из которых изготовлено медицинское изделие. Если материал нестабилен, гарантирована коррозия, растворение, вымывание пластификаторов или гидролитическое расщепление полимеров. Чтобы выяснить реальную картину, медицинское изделие (МИ) должно пройти испытание на устойчивость к биологическим жидкостям.

Испытательный центр «Электронтест» проводит комплекс исследований материалов на биостабильность и устойчивость к жидким средам организма. Наша лаборатория имеет действующий аттестат Росаккредитации, официально включена в Единый реестр испытательных лабораторий ЕАЭС.

Назначение

Цель лабораторного тестирования — экспериментально подтвердить, что при длительном или краткосрочном контакте с физиологическими средами МИ сохраняет заданные физико-механические, оптические, трибологические, геометрические свойства, а также не выделяет в организм опасных продуктов распада.

Проведение испытаний регламентировано регуляторными органами (Росздравнадзор, Минздрав РФ, Коллегия ЕЭК), с опорой на актуальную нормативную базу:

• ГОСТ ISO 10993-1 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в рамках менеджмента риска» — фундаментальный стандарт, требующий оценки химической стабильности и характера деградации материалов при контакте с тканями и средами организма.
• ГОСТ ISO 11607 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации» — применяется для оценки устойчивости барьерных упаковочных материалов к случайному попаданию органических жидкостей извне.
• ТР ТС 032/2013 «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением» — используется при тестировании магистралей, контуров, емкостей медицинских аппаратов, через которые под давлением циркулируют биологические среды (например, аппараты искусственного кровообращения или гемодиализа).

Отсутствие легитимных протоколов устойчивости к биожидкостям для изделий, контактирующих со внутренними средами, является основанием для отказа в выдаче Регистрационного удостоверения (РУ).

Содержание

Объекты испытаний

Программу испытаний формируют с учетом характера контакта МИ с телом человека. Проверку проходят все основные категории медицинской продукции.

Испытания доказывают, что полимеры (полиуретан, силикон, ПВХ) или волокна нитей не размягчаются сверх меры, не теряют прочность на разрыв. не склонны к окклюзии (спадению просвета) под воздействием солей и белков.

01

Катетеры, дренажные трубки, шовные материалы

Лабораторные тесты подтверждают устойчивость металлов к питтинговой и щелевой коррозии в плазме крови, а также стабильность высокомолекулярного полиэтилена во влажной синовиальной среде.

02

Имплантаты и эндопротезы

Проверяются на устойчивость к коррозионному воздействию крови, слюны, дезинфицирующих средств, содержащих органические компоненты.

03

Хирургические инструменты, компоненты эндоскопического оборудования

04

Медицинская упаковка, белье, расходные материалы

Тестируются на гидрофобность, впитывающую способность, барьерную устойчивость к протеканию биологических выделений (пота, мочи), что гарантирует защиту как пациента, так и медицинского персонала.

МЕТОДЫ

В лаборатории ГК «Электронтест» исследования проводят высококвалифицированные инженеры-испытатели на современном аттестованном оборудовании. Этапы процедуры:

По результатам лабораторных исследований заказчику выдается официальный пакет документов:

Документы

Документы оформляются в оответствии со стандартами ГОСТ ISO/IEC 17025. Сведения о выданном протоколе выгружаются во ФГИС Росаккредитации. Полученный пакет документов является доказательством качества при прохождении экспертизы в рамках государственной регистрации медицинских изделий как по национальной процедуре РФ (Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684), так и по единой союзной системе (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46). Также протоколы используются при прохождении инспекционного контроля, прохождении аудитов СМК, участии в профильных тендерах.

НАШИ ПРЕИМУЩЕСТВА

Современный приборный парк

Используем прецизионные термостаты, автоматизированные испытательные комплексы, аналитические весы высокого класса точности.

Аккредитация

Лаборатория включена в реестры ЕАЭС, что исключает риски непризнания протоколов регулятором.

Опыт инженеров-испытателей

Эксперты специализируются на трибологии, материаловедении и химии полимеров, детально зная специфику поведения различных медицинских материалов под нагрузкой.

Полное юридическое и техническое сопровождение

Помогаем заказчику составить программу испытаний (ПМИ), поддерживаем на всех этапах регистрации МИ.

Оперативность

Запуск климатических тестов происходил сразу после приемки образцов.

Сотрудничество с испытательным центром «Электронтест» выстроено по удобному алгоритму:

Подача заявки. Можно заполнить интерактивную форму на официальном сайте electron-test.ru, отправить запрос на e-mail или связаться с ведущим менеджером по телефону.

Передача образцов. Направление тестовой партии изделий в наш лабораторный комплекс.

Анализ документации. Заказчик предоставляет описание медицинского изделия, проект Технических условий (ТУ) или инструкцию/руководство по эксплуатации (РЭ). Наши эксперты определяют типы биожидкостей для моделирования, рассчитывают сроки экспозиции.

Утверждение программы. Согласование стоимости, сроков и подписание договора.

ОБРАЩЕНИЕ К НАМ

Оставьте заявку на проведение испытаний медицинских изделий на устойчивость к биологическим жидкостям прямо сейчас. Специалисты «Электронтест» бесплатно проведут аудит ваших технических условий и расчет индивидуальной программы.